TCC impartida por Internet para trastornos gastrointestinales funcionales (TFGID) en jóvenes: un diseño experimental de caso único
13 de diciembre de 2023 actualizado por: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
TCC impartida por Internet para trastornos gastrointestinales funcionales (FGID) en jóvenes: un estudio de diseño experimental de caso único integrado en el estudio danés de tratamiento de FGID
Los trastornos gastrointestinales funcionales (TFG) son comunes entre niños y adolescentes. Afectan la calidad de vida, causan discapacidad funcional, ausentismo escolar y un elevado uso de la atención sanitaria. A pesar de esto, faltan opciones de tratamiento.
El objetivo del estudio actual, incluido en el estudio danés sobre el tratamiento del FGID, es investigar el curso detallado de la eficacia de las versiones danesas de los programas suecos de terapia cognitivo-conductual (i-CBT) basados en Internet para niños y adolescentes con FGID en un contexto clínico danés. . Esto se hará mediante un estudio de diseño de caso único. Además, se investigará el impacto de las preocupaciones de los padres sobre las enfermedades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio de diseño experimental de caso único (SCED) de referencia multivariado no concurrente. Constará de una fase inicial, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento, incluyendo 6 niños y 6 adolescentes con sus padres.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una duración inicial con una duración de entre 5 y 15 días.
El diseño, que utiliza una línea de base multivariada, permite que cada participante forme su propio control a medida que los resultados durante la línea de base se comparan con los resultados durante el tratamiento. Esto significa que si el tratamiento es eficaz, se mostrará un cambio en las medidas de resultado durante el período de tratamiento, sin importar cuándo se inició el período de tratamiento.
El resultado se evaluará diariamente desde el inicio hasta el final del tratamiento mediante un cuestionario electrónico de autoinforme, con una última evaluación diaria de una semana de duración a los 3 meses de seguimiento.
El cuestionario está diseñado para este estudio específico y consta de 8 ítems (modificados a una pregunta diaria) de cuestionarios validados, la escala se cambia a una escala de 11 puntos de 0 (en absoluto) a 10 (todo el tiempo). Los resultados son: síntomas abdominales (2 ítems del cuestionario PedsQL Gastro de 9 ítems), catastrofismo de síntomas (2 ítems del cuestionario Visceral Short Sensitivity Index), comportamiento de evitación y control (2 ítems del Cuestionario de respuesta conductual del IBS) y aceptación de síntomas (2 ítems del Cuestionario de aceptación del dolor crónico) Cuestionario para Adolescentes 8 ítems)
Además, los niños y adolescentes y los padres completarán una batería más completa de cuestionarios, respectivamente, al inicio, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del niño: 8-12 años, Adolescentes: 13 - 17 años.
- Un diagnóstico primario según los criterios ROME-IV de uno de los subtipos de FGID: síndrome del intestino irritable (SII) o dolor abdominal funcional no especificado (FAP-NOS)
- El diagnóstico debe ser documentado por su médico habitual en el entorno somático, y las investigaciones médicas de rutina recomendadas deben evaluarse como normales o sin importancia clínica (incluir crecimiento; muestras de sangre que incluyan TSH, IgA total, transglutaminasa tisular IgA, hemograma completo, C- análisis de proteínas reactivas, enzimas hepáticas y calprotectina fecal)
- Dosis estable de medicamentos relacionados con FGID, como laxantes, medicamentos antidiarreicos o medicamentos psicofarmacológicos moduladores del dolor durante el último mes.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad que explica los síntomas;
- Problemas psiquiátricos o sociales graves (p. ej., alto nivel de ideación suicida o abuso continuo);
- Tratamiento psicológico continuo;
- Habilidades lingüísticas o informáticas insuficientes (pacientes y padres);
- Problemas familiares graves (p. ej. abuso infantil, abuso de sustancias por parte de los padres o enfermedad psiquiátrica grave, lucha por la custodia en curso)
- Ausencia escolar superior al 40% durante el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Niños y Adolescentes
Se incluirán 6 niños de 8 a 12 años, 6 adolescentes de 13 a 17 años que cumplan con los criterios de inclusión.
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El tratamiento ofrecido serán las versiones danesas de los programas suecos i-CBT para niños.
El programa child i-CBT consta de 10 módulos para el niño y 10 para los padres.
El programa de i-CBT para adolescentes consta de 10 módulos para el adolescente y 5 módulos para los padres.
Los módulos de niños y adolescentes se componen de ejercicios de exposición para síntomas, análisis de comportamiento y etiquetado de afecto y están ajustados para el grupo de edad específico.
Los módulos para padres tienen como objetivo ayudar a los padres a ayudar a sus hijos a participar en los desafiantes ejercicios de exposición.
La familia necesita seleccionar a uno de los padres para que participe en el programa para padres.
Se espera que los participantes utilicen aproximadamente 4 horas por semana.
Los programas se impartirán durante diez semanas y el apoyo de un terapeuta se brindará semanalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del diseño de caso único: cambio en los síntomas gastrointestinales medidos mediante elementos diarios como parte del cuestionario SCED de autoinforme
Periodo de tiempo: Todos los días durante el inicio (5-15 días antes del inicio del tratamiento) y el tratamiento (10 semanas) y durante una semana a los 3 meses de seguimiento.
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El cuestionario SCED consta de 8 ítems diarios sobre síntomas gastrointestinales, catastrofismo, evitación y control, aceptación.
Respondido en una escala de 11 puntos, de 0 ("nada") a 10 ("todo el tiempo")
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Todos los días durante el inicio (5-15 días antes del inicio del tratamiento) y el tratamiento (10 semanas) y durante una semana a los 3 meses de seguimiento.
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Cambio en los síntomas gastrointestinales evaluados mediante las escalas de síntomas gastronómicos PedsQL
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario de autoinforme versión revisada de PedsQL Gastro Symptom Scales, con 9 ítems.
Respondido en una escala de 5 puntos de 0 ("nunca") a 4 ("casi siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambio en los síntomas gastrointestinales calificados por los padres evaluados mediante las escalas de síntomas gastronómicos PedsQL
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario informado por los padres, versión revisada de las escalas de síntomas gastronómicos PedsQL, con 9 ítems.
Respondido en una escala de 5 puntos de 0 ("nunca") a 4 ("casi siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del diseño de caso único: cambio en la catastrofización, evitación, control y aceptación a través de elementos diarios, medido como parte del cuestionario SCED de autoinforme
Periodo de tiempo: Todos los días durante el inicio (5-15 días antes del inicio del tratamiento) y el tratamiento (10 semanas) y durante una semana a los 3 meses de seguimiento.
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Medido como parte del cuestionario SCED de autoinforme de 8 ítems diarios sobre síntomas gastrointestinales, catastrofismo, evitación y control, aceptación.
Respondido en una escala de 11 puntos, de 0 ("nada") a 10 ("todo el tiempo")
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Todos los días durante el inicio (5-15 días antes del inicio del tratamiento) y el tratamiento (10 semanas) y durante una semana a los 3 meses de seguimiento.
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Cambios en la calidad de vida evaluados por el Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario de autoinforme Inventario de Calidad de Vida Pediátrica versión de 8 a 12 años para niños, versión de 13 a 18 años para adolescentes.
23 ítems, respondidos en una escala de 5 puntos de 0 ("nunca") a 4 ("casi siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la calidad de vida calificados por los padres evaluados mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario de informe de los padres Inventario de calidad de vida pediátrica para padres (informe de los padres para niños de 8 a 12 años e informe de los padres para adolescentes de 13 a 17 años).
23 ítems, respondidos en una escala de 5 puntos de 0 ("nunca") a 4 ("casi siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la intensidad del dolor medidos mediante la escala de calificación de autoinforme, escala de dolor de caras, revisada
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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La escala consta de 6 caras que representan de menor a mayor dolor, y cada cara está conectada a un número del 0 (sin dolor) al 10 (más dolor).
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la intensidad del dolor calificada por los padres Medido mediante la escala de calificación del informe de los padres, Escala de dolor de caras, revisada.
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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La escala consta de 6 caras que representan de menor a mayor dolor, y cada cara está conectada a un número del 0 (sin dolor) al 10 (más dolor).
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la carga general de síntomas medida mediante el cuestionario de autoinforme Inventario de somatización infantil, breve (CSI)
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario consta de 24 ítems que se responden en una escala de 5 puntos, desde 0 ("nada") a 4 ("mucho")
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la carga general de síntomas calificados por los padres medidos por el cuestionario de informe de los padres Inventario de somatización infantil (informe de los padres), breve
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 5 semanas de tratamiento (tratamiento medio), después de 10 semanas de tratamiento (tratamiento final) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario consta de 24 ítems Contestados en una escala de 5 puntos de 0 ("nada") a 4 ("mucho")
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Al inicio, después de 5 semanas de tratamiento (tratamiento medio), después de 10 semanas de tratamiento (tratamiento final) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en los síntomas de depresión medidos mediante el cuestionario de autoinforme Cuestionario breve de humor y sentimientos
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario consta de 13 ítems, respondidos en una escala de 3 puntos: falso / a veces cierto / cierto
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Al inicio del tratamiento, después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en los síntomas de ansiedad general medidos mediante el cuestionario de autoinforme Spence Children Anxiety Scale short
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Un cuestionario de 19 ítems respondidos en una escala de 4 puntos de 0 (nunca) a 3 (siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la ansiedad general calificados por los padres, medidos mediante el cuestionario de informe de los padres Spence Children Anxiety Scale breve, informe de los padres
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cuestionario de 19 ítems respondido en una escala de 4 puntos de 0 (nunca) a 3 (siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la ansiedad gastrointestinal específica, medidos mediante el cuestionario de autoinforme Índice de sensibilidad visceral: breve
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Un cuestionario de 7 ítems respondidos en una escala de 5 puntos desde 0 (nada de acuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la conducta de evitación y control medidos mediante el cuestionario de autoinforme sobre el síndrome del intestino irritable-cuestionario de respuesta conductual
Periodo de tiempo: Al inicio, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Un cuestionario de 11 ítems respondidos en una escala Likert de 7 puntos de 1(nunca) a 7(siempre)
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Al inicio, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Cambios en la percepción de la enfermedad Medido mediante el cuestionario de autoinforme Cuestionario breve de percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Un cuestionario con 11 ítems respondidos en una escala de 0 - 10
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la percepción de la enfermedad calificados por los padres, medidos por el cuestionario de informe de los padres Percepción de la enfermedad con respecto a los síntomas del niño Cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 5 semanas de tratamiento (tratamiento medio), después de 10 semanas de tratamiento (tratamiento final) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Un cuestionario con 11 ítems respondidos en una escala de 0 - 10
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Al inicio, después de 5 semanas de tratamiento (tratamiento medio), después de 10 semanas de tratamiento (tratamiento final) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la preocupación por la enfermedad Medido mediante el cuestionario de autoinforme Escala de actitud ante las enfermedades infantiles
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Se utiliza el dominio cognitivo del cuestionario, consta de 11 ítems, respuestas: nunca, a veces o siempre
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la aceptación, medidos mediante el cuestionario de autoinforme Cuestionario de aceptación del dolor crónico -adolescentes
Periodo de tiempo: Al inicio, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Se utilizan dos ítems del cuestionario de autoinforme Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico -adolescentes.
2 ítems seleccionados, respondidos en una escala de 5 puntos de 0 (nunca es cierto) a 4 (siempre es cierto)
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Al inicio, a mitad del tratamiento, al final del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento
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Cambios en la preocupación por las enfermedades de los PADRES medidos mediante el cuestionario de autoinforme The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS)
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Preocupación de los padres por la enfermedad de su hijo, medida según el autoinforme. El cuestionario cubre 26 ítems sobre ansiedad por la salud por poder, calificados en una escala de cinco puntos (desde "nada"/"nunca" hasta "mucho"/" la mayor parte del tiempo").
Y cinco ítems sobre el impacto de las preocupaciones calificadas en una escala de cuatro puntos (de "no" a "sí, severamente").
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la angustia emocional de los PADRES medidos mediante el cuestionario de autoinforme Lista de verificación de síntomas (SCL-8)
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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El cuestionario consta de 8 ítems respondidos en una escala de 5 puntos desde 0 (nada) a 4 (mucho)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en la respuesta de los adultos a los síntomas de los niños - PADRES según el cuestionario de autoinforme Respuesta de los adultos a los síntomas de los niños
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Se utilizó la escala Proteger y Monitorear del cuestionario Respuesta del Adulto a los Síntomas de los Niños, 15 ítems respondidos en una escala de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (siempre)
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Cambios en las ausencias escolares/ausencias laborales de los padres
Periodo de tiempo: Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Pregunta sobre las horas/días perdidos en la escuela/trabajo el mes pasado.
Calificación de los padres para niños de 8 a 12 años, calificación de los padres para adolescentes de 13 a 17 años, calificación de los padres
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Al inicio del tratamiento, después de 5 semanas de tratamiento (mitad del tratamiento), después de 10 semanas de tratamiento (final del tratamiento) y 3 meses después del tratamiento (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario de autoinforme Cuestionario de experiencia de servicio modificado
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de tratamiento (Fin del tratamiento)
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10 ítems clasificados como verdadero, parcialmente cierto, falso o no sé y 3 preguntas abiertas sobre la experiencia del tratamiento.
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A las 10 semanas de tratamiento (Fin del tratamiento)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A las 10 semanas de tratamiento (Fin del tratamiento)
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Preguntas abiertas.
Los padres de niños de 8 a 12 años responderán en nombre de sus hijos y los adolescentes de 13 a 17 años responderán ellos mismos.
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A las 10 semanas de tratamiento (Fin del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FGID Single case
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .