Internett-levert CBT for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) in Youth: a Single Case Experimental Design
13. desember 2023 oppdatert av: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
Internett-levert CBT for funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) i ungdom - en enkelt case eksperimentell designstudie innebygd i den danske FGID-behandlingsstudien
Funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID) er vanlig blant barn og ungdom. De påvirker livskvaliteten, forårsaker funksjonshemming, skolefravær og høy helsehjelp. Til tross for dette er det mangel på behandlingstilbud.
Målet med den nåværende studien, innebygd i The Danish FGID Treatment Study, er å undersøke det detaljerte effektforløpet til danske versjoner av svenske internettbaserte kognitive atferdsterapi-programmer (i-CBT) for barn og unge med FGID i en dansk klinisk kontekst . Dette vil bli gjort ved hjelp av en enkelt casedesignstudie. Sammen med dette vil virkningen av foreldres sykdomsbekymringer bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ikke-samtidig multivariat baseline single-case eksperimentell designstudie (SCED) vil bli utført. Den vil bestå av en baseline-fase, en behandlingsfase og en oppfølgingsfase, inkludert 6 barn og 6 ungdommer med sine foreldre.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en baseline-lengde med en varighet mellom 5-15 dager.
Designet, ved hjelp av en multivariabel baseline, gjør at hver deltaker kan danne sin egen kontroll ettersom utfall under baseline sammenlignes med utfall under behandling. Dette betyr at dersom behandlingen er effektiv vil en endring i resultatmål vise seg i løpet av behandlingsperioden uansett når behandlingsperioden ble startet.
Resultatet vil bli vurdert daglig fra baseline til behandlingsslutt ved hjelp av elektronisk selvrapporteringsskjema, med en siste, én uke lang, daglig vurdering ved 3-måneders oppfølging.
Spørreskjemaet er designet for denne spesifikke studien og består av 8 elementer (modifisert til et daglig spørsmål) fra validerte spørreskjemaer, skalaen endres til en 11-punkts skala fra 0(ikke i det hele tatt) til 10(hele tiden) Utfall er: abdominale symptomer (2 elementer fra PedsQL Gastro 9 elementer spørreskjema), symptomkatastroferende (2 elementer fra Visceral Short sensitivity Index spørreskjema), unngåelse og kontrollatferd (2 elementer fra IBS Behavioral Response Questionnaire) og symptomaksept (2 elementer fra Chronic Pain Acceptance Spørreskjema for ungdom 8-elementer)
I tillegg vil et mer omfattende batteri av spørreskjemaer fylles ut av henholdsvis barn og ungdom og forelder ved baseline, midt i behandling, behandlingsslutt og ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barnsalder: 8-12 år, ungdom: 13 - 17 år
- En primær diagnose i henhold til ROME-IV-kriteriene for en av FGID-subtypene: Irritabel tarmsyndrom (IBS) eller funksjonelle magesmerter ikke-ellers spesifisert (FAP-NOS)
- Diagnosen bør dokumenteres av fastlegen i somatisk setting, og anbefalte rutinemessige medisinske undersøkelser bør vurderes som normale eller uten klinisk betydning (inkluderer vekst; blodprøver inkludert TSH, total IgA, IgA-vevstransglutaminase, fullstendig blodtelling, C- reaktiv proteinanalyse, leverenzymer; og fekalt kalprotektin)
- Stabil dosering av FGID-relaterte medisiner som avføringsmidler, medisin mot diaré eller smertemodulerende psykofarmakologisk medisin i løpet av den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- En annen sykdom som forklarer symptomene;
- Alvorlige psykiatriske eller sosiale problemer (f.eks. høyt nivå av selvmordstanker eller pågående misbruk);
- Pågående psykologisk behandling;
- Utilstrekkelige språk- eller datakunnskaper (pasienter og foreldre);
- Alvorlige familieproblemer (f. barnemisbruk, foreldres rusmisbruk eller alvorlig psykiatrisk sykdom, pågående varetektskamp)
- Skolefravær på over 40 % siste måned.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn og ungdom
6 barn i alderen 8-12 år, 6 ungdommer i alderen 13-17 år, som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert
|
Den tilbudte behandlingen vil være de danske versjonene av de svenske i-CBT-programmene for barn.
Barne-i-CBT-programmet består av 10 moduler for barnet og 10 for foreldre.
Ungdoms i-CBT-programmet består av 10 moduler for ungdom og 5 moduler for foreldre.
Barne- og ungdomsmoduler består av eksponeringsøvelser for symptomer, atferdsanalyser og affektmerking og er tilpasset den spesifikke aldersgruppen.
Foreldremoduler tar sikte på å støtte foreldre i å hjelpe barnet deres til å engasjere seg i de utfordrende eksponeringsøvelsene.
Familien må velge én forelder for å delta i foreldreprogrammet.
Deltakerne forventes å bruke ca. 4 timer per uke.
Programmene vil bli levert over ti uker, og terapeutstøtte vil bli gitt på ukentlig basis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Case Design Outcome: Endring i gastrointestinale symptomer målt via Daily Items som en del av selvrapportering SCED-Spørreskjema
Tidsramme: Hver dag under baseline (5-15 dager før behandlingsstart) og behandling (10 uker) og i løpet av en uke ved 3 måneders oppfølging
|
SCED-spørreskjemaet består av 8 daglige artikler om gastrointestinale symptomer, katastrofalisering, unngåelse og kontroll, aksept.
Besvart på en 11-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("hele tiden")
|
Hver dag under baseline (5-15 dager før behandlingsstart) og behandling (10 uker) og i løpet av en uke ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer vurdert av PedsQL Gastro Symptom Scales
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Selvrapporteringsspørreskjemaet revidert versjon av PedsQL Gastro Symptom Scales, med 9 elementer.
Besvart på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("nesten alltid)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endring i gastrointestinale symptomer vurdert av foreldre vurdert av PedsQL Gastro Symptom Scales
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Foreldrerapportens reviderte versjon av PedsQL Gastro Symptom Scales, med 9 elementer.
Besvart på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("nesten alltid)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Single Case Design Outcome: Endring i katastrofalisering, unngåelse og kontroll og aksept via Daily Items, målt som en del av selvrapportering SCED-Questionnaire
Tidsramme: Hver dag under baseline (5-15 dager før behandlingsstart) og behandling (10 uker) og i løpet av en uke ved 3 måneders oppfølging
|
Målt som en del av selvrapportering SCED-Spørreskjema av 8 daglige artikler om gastrointestinale symptomer, katastrofe, unngåelse og kontroll, aksept.
Besvart på en 11-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 10 ("hele tiden")
|
Hver dag under baseline (5-15 dager før behandlingsstart) og behandling (10 uker) og i løpet av en uke ved 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Selvrapporteringsspørreskjemaet Pediatric Quality of Life Inventory 8-12-årsversjon for barn, 13-18-årsversjon for ungdom.
23 elementer, besvart på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("nesten alltid)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i livskvalitet vurdert av foreldre vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Foreldre-rapport spørreskjema Pediatric Quality of Life Inventory for foreldre, (Foreldrerapport for barn i alderen 8-12 år, og foreldrerapport for ungdom i alderen 13-17 år) .
23 elementer, besvart på en 5-punkts skala fra 0 ("aldri") til 4 ("nesten alltid)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i smerteintensitet målt ved selvrapporteringsskalaen, Faces pain scale, revidert
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Skalaen består av 6 ansikter som representerer minst til mest smerte, og hvert ansikt er koblet til et tall fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte),
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i smerteintensitet vurdert av foreldre Målt ved vurderingsskalaen for foreldrerapporten, ansiktssmerteskalaen, revidert.
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Skalaen består av 6 ansikter som representerer minst til mest smerte, og hvert ansikt er koblet til et tall fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte),
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i samlet symptombelastning målt ved selvrapporteringsspørreskjemaet Barnesomatiseringsinventar , kort (CSI)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Spørreskjemaet består av 24 elementer Besvart på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("en hel masse")
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i den generelle symptombelastningen vurdert av foreldre målt ved spørreskjemaet for foreldrerapporter Barnesomatiseringsinventar (foreldrerapport), kort
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Spørreskjemaet består av 24 elementer Besvart på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("en hel masse")
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i depresjonssymptomer målt ved selvrapporteringsspørreskjemaet Humør og følelser, kort spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Spørreskjemaet består av 13 elementer, besvart på en 3-punkts skala: ikke sant / noen ganger sant / sant
|
Ved baseline, etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i generelle angstsymptomer målt med selvrapporteringsskjemaet Spence Children Anxiety Scale kort
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Et spørreskjema med 19 elementer besvart på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid)
|
Ved baseline, etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i generell angst vurdert av foreldre, målt med spørreskjemaet for foreldrerapport Spence Children Anxiety Scale kort, foreldrerapport
Tidsramme: Ved baseline, etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
a19 element-spørreskjema besvart på en 4-punkts skala fra 0 (aldri) til 3 (alltid)
|
Ved baseline, etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i spesifikk gastrointestinal angst, målt med selvrapporteringsspørreskjemaet Visceral Sensitivity Index - Kort
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Et spørreskjema med 7 elementer besvart på en 5-punkts skala fra 0 (ikke enig i det hele tatt) til 5 (helt enig)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i unngåelses- og kontrollatferd målt med spørreskjemaet med selvrapportering irritabel tarm-syndrom-atferdsrespons spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, midt i behandling, sluttbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema med 11 elementer besvart på en 7-punkts likert-skala fra 1(aldri) til 7(alltid)
|
Ved baseline, midt i behandling, sluttbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i sykdomsoppfatning Målt ved selvrapporteringsspørreskjemaet Kort sykeoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Et spørreskjema med 11 punkter besvart på en skala fra 0 - 10
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i sykdomsoppfatning vurdert av foreldre, målt ved foreldre-rapport spørreskjema Sykdomsoppfatning angående barns symptomer Spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Et spørreskjema med 11 punkter besvart på en skala fra 0 - 10
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i sykdomsbekymring Målt med selvrapporteringsskjemaet Childhood Illness Attitude Scale
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Det kognitive domenet til spørreskjemaet brukes, det består av 11 elementer, svar: aldri, noen ganger eller alltid
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i aksept, målt med selvrapporteringsskjemaet Kronisk smerte Aksept spørreskjema -ungdom
Tidsramme: Ved baseline, midt i behandling, sluttbehandling og 3 måneders oppfølging
|
To elementer fra selvrapporteringsskjemaet Chronic pain Acceptance Questionnaire -ungdom brukes.
2 utvalgte elementer, besvart på en 5-punkts skala fra 0 (aldri sant) til 4 (alltid sant)
|
Ved baseline, midt i behandling, sluttbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i PARENTAL Illness Bekymring målt ved selvrapporten The Health Anxiety by Proxy Scale (HAPYS) spørreskjemaet
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Foreldres bekymring for barnets sykdom, målt ved egenrapporten Spørreskjemaet dekker 26 punkter om helseangst ved proxy, vurdert på en fempunktsskala (fra "ikke i det hele tatt"/"aldri" til "en hel masse"/" meste parten av tiden").
Og fem elementer om virkningen av bekymringene vurdert på en firepunktsskala (fra "nei" til "ja, alvorlig").
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i foreldrenes følelsesmessige plager målt med selvrapporteringsspørreskjemaet Symptom Check List (SCL-8)
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Spørreskjemaet består av 8 punkter besvart på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (en hel masse)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i voksenrespons på barns symptomer – FORELDRE etter selvrapporteringsspørreskjemaet Voksenrespons på barns symptomer
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Beskytt og overvåk skala fra spørreskjemaet Voksenrespons på barns symptomer brukt, 15 elementer besvart på en 5-punkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid)
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
|
Endringer i skolefravær / Arbeidsfravær forelder
Tidsramme: Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Spørsmål om timer / dager savnet fra skole/arbeid forrige måned.
Foreldrevurdert for barn i alderen 8-12 år, egenvurdert for ungdom i alderen 13-17 år, egenvurdert for foreldre
|
Ved baseline, etter 5 ukers behandling (midt i behandling), etter 10 ukers behandling (sluttbehandling) og 3 måneder etter behandling (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet med selvrapporteringsspørreskjemaet Modified Experience of Service Questionnaire
Tidsramme: Ved 10 ukers behandling (slutt på behandlingen)
|
10 elementer vurdert enten sant, delvis sant, ikke sant eller vet ikke og 3 åpne spørsmål om opplevelse av behandling,
|
Ved 10 ukers behandling (slutt på behandlingen)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 10 ukers behandling (slutt på behandlingen)
|
Åpne spørsmål.
Foreldre til barn i alderen 8-12 år vil svare på vegne av sine barn og ungdom i alderen 13-17 år vil svare selv.
|
Ved 10 ukers behandling (slutt på behandlingen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FGID Single case
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .