КПТ с использованием Интернета при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта (ФРЖК) у молодежи: экспериментальный дизайн в единственном случае
13 декабря 2023 г. обновлено: Eva Skovslund Nielsen, Aarhus University Hospital
КПТ с использованием Интернета при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта (ФГИР) у молодежи – экспериментальное исследование единичного случая, включенное в датское исследование лечения ФГИР
Функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (ФРЖК) широко распространены среди детей и подростков. Они влияют на качество жизни, вызывают функциональную инвалидность, пропуск занятий в школе и высокий уровень обращения за медицинской помощью. Несмотря на это, вариантов лечения недостаточно.
Целью настоящего исследования, включенного в Датское исследование лечения ФГИР, является детальное изучение эффективности датских версий шведских интернет-программ когнитивно-поведенческой терапии (i-CBT) для детей и подростков с ФГИР в датском клиническом контексте. . Это будет сделано с использованием одного проектного исследования. Наряду с этим, будет исследовано влияние беспокойства родителей о болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведено непараллельное многомерное базовое экспериментальное исследование по одному случаю (SCED). Он будет состоять из базового этапа, этапа лечения и этапа последующего наблюдения, в котором будут участвовать 6 детей и 6 подростков вместе со своими родителями.
Участники будут случайным образом распределены по базовой продолжительности от 5 до 15 дней.
Дизайн, использующий многовариантный базовый уровень, позволяет каждому участнику сформировать свой собственный контроль, поскольку результаты базового уровня сравниваются с результатами во время лечения. Это означает, что, если лечение эффективно, изменение показателей результата будет проявляться в течение периода лечения, независимо от того, когда период лечения был начат.
Результат будет оцениваться ежедневно от исходного уровня до окончания лечения с использованием электронной анкеты для самоотчета, а последняя ежедневная оценка продолжительностью в одну неделю при последующем наблюдении через 3 месяца.
Анкета разработана для этого конкретного исследования и состоит из 8 пунктов (измененных на ежедневный вопрос) из проверенных анкет, шкала изменена на 11-балльную шкалу от 0 (совсем нет) до 10 (все время). Результат: абдоминальные симптомы (2 пункта из опросника PedsQL Gastro, 9 пунктов), катастрофизация симптомов (2 пункта из опросника по индексу висцеральной короткой чувствительности), поведение избегания и контроля (2 пункта из опросника поведенческих реакций СРК) и принятие симптомов (2 пункта из опросника принятия хронической боли). Анкета для подростков 8-пунктов)
Кроме того, дети и подростки и родители заполнят более полную серию анкет соответственно в начале лечения, в середине лечения, в конце лечения и через 3 месяца наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст детей: 8-12 лет, подростков: 13-17 лет
- Первичный диагноз по критериям ROME-IV одного из подтипов ФГИД: Синдром раздраженного кишечника (СРК) или функциональная боль в животе, не уточненная иначе (ФАП-БДУ).
- Диагноз должен быть документально подтвержден лечащим врачом в соматическом отделении, а рекомендуемые рутинные медицинские исследования должны оцениваться как нормальные или не имеющие клинического значения (включая рост; образцы крови, включая ТТГ, общий IgA, тканевую трансглутаминазу IgA, общий анализ крови, C- анализ реактивного белка, ферменты печени и фекальный кальпротектин)
- Стабильная дозировка препаратов, связанных с ФГИР, таких как слабительные, противодиарейные препараты или обезболивающие психофармакологические препараты, в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Еще одно заболевание, объясняющее симптомы;
- Тяжелые психиатрические или социальные проблемы (например, высокий уровень суицидальных мыслей или продолжающееся насилие);
- Постоянное психологическое лечение;
- Недостаточные языковые или компьютерные навыки (пациенты и родители);
- Тяжелые семейные проблемы (напр. жестокое обращение с детьми, злоупотребление психоактивными веществами со стороны родителей или тяжелое психическое заболевание, продолжающаяся борьба за опеку)
- Прогулы в школе более 40% за последний месяц.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети и подростки
Будут включены 6 детей в возрасте 8-12 лет, 6 подростков в возрасте 13-17 лет, соответствующие критериям включения.
|
Предлагаемое лечение будет представлять собой датские версии шведских программ i-CBT для детей.
Детская программа i-CBT состоит из 10 модулей для ребенка и 10 для родителей.
Программа i-CBT для подростков состоит из 10 модулей для подростков и 5 модулей для родителей.
Модули для детей и подростков состоят из упражнений по выявлению симптомов, поведенческого анализа и маркировки аффектов и адаптированы для конкретной возрастной группы.
Модули для родителей направлены на то, чтобы помочь родителям помочь своему ребенку участвовать в сложных упражнениях на экспозицию.
Семье необходимо выбрать одного родителя для участия в родительской программе.
Ожидается, что участники будут использовать около 4 часов в неделю.
Программы будут проводиться в течение десяти недель, а поддержка терапевтов будет предоставляться еженедельно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат проектирования отдельного случая: изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное с помощью ежедневных пунктов в рамках самоотчета опросника SCED.
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного уровня (5–15 дней до начала лечения) и лечения (10 недель), а также в течение одной недели в течение 3 месяцев наблюдения.
|
Анкета SCED состоит из 8 ежедневных вопросов о желудочно-кишечных симптомах, катастрофизации, избегании и контроле, принятии.
Ответил по 11-бальной шкале от 0 («совсем нет») до 10 («все время»)
|
Ежедневно в течение исходного уровня (5–15 дней до начала лечения) и лечения (10 недель), а также в течение одной недели в течение 3 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, оцененное с помощью шкалы гастросимптомов PedsQL
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета для самоотчета, пересмотренная версия шкалы гастросимптомов PedsQL, состоящая из 9 пунктов.
Ответил по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («почти всегда»).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов по оценке родителей по шкале гастросимптомов PedsQL
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета для родителей — пересмотренная версия шкалы гастросимптомов PedsQL, состоящая из 9 пунктов.
Ответил по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («почти всегда»).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат проектирования отдельного случая: изменение в катастрофизации, избегании, контроле и принятии с помощью ежедневных задач, измеренное в рамках самоотчета по опроснику SCED.
Временное ограничение: Ежедневно в течение исходного уровня (5–15 дней до начала лечения) и лечения (10 недель), а также в течение одной недели в течение 3 месяцев наблюдения.
|
Измеряется как часть самоотчета SCED-опросника из 8 ежедневных вопросов о желудочно-кишечных симптомах, катастрофизации, избегании и контроле, принятии.
Ответил по 11-бальной шкале от 0 («совсем нет») до 10 («все время»)
|
Ежедневно в течение исходного уровня (5–15 дней до начала лечения) и лечения (10 недель), а также в течение одной недели в течение 3 месяцев наблюдения.
|
|
Изменения качества жизни, оцененные с помощью педиатрического опросника качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета для самоотчета. Педиатрический опросник качества жизни. Версия для детей 8–12 лет, версия для подростков 13–18 лет.
23 вопроса, ответы даны по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («почти всегда»).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения качества жизни по оценке родителей по данным педиатрического опросника качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета родительского отчета «Опросник качества жизни детей» для родителей (отчет родителей для детей в возрасте 8–12 лет и отчет родителей для подростков в возрасте 13–17 лет).
23 вопроса, ответы даны по 5-балльной шкале от 0 («никогда») до 4 («почти всегда»).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения интенсивности боли, измеренные с помощью шкалы самооценки, пересмотренной шкалы боли Faces.
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Шкала состоит из 6 граней, обозначающих наименьшую или наибольшую боль, и каждому лицу присвоено число от 0 (нет боли) до 10 (наибольшая боль).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения интенсивности боли по оценке родителей. Измерено по шкале оценок родителей, пересмотренной шкале боли Faces.
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Шкала состоит из 6 граней, обозначающих наименьшую или наибольшую боль, и каждому лицу присвоено число от 0 (нет боли) до 10 (наибольшая боль).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения общей симптоматической нагрузки, измеренной с помощью анкеты самоотчета. Опросник соматизации детей, краткий (CSI)
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета состоит из 24 пунктов. Ответы по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («много»).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в общей симптоматической нагрузке, оцененной родителями, измеренной с помощью опросника родительского отчета Инвентаризация детской соматизации (родительский отчет), краткая
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (конец лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
Анкета состоит из 24 пунктов. Ответы даны по 5-балльной шкале от 0 ("совсем нет") до 4 ("полностью").
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (конец лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменения симптомов депрессии, измеренные с помощью анкеты для самоотчета. Короткий опросник по настроению и чувствам
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель лечения (завершающее лечение) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета состоит из 13 пунктов, ответы на которые оцениваются по 3-балльной шкале: неверно/иногда верно/правда.
|
Исходно, через 10 недель лечения (завершающее лечение) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в симптомах общей тревоги, измеренные с помощью анкеты для самоотчета. Детская шкала тревожности Спенса, короткая
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель лечения (завершающее лечение) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
В анкете из 19 пунктов ответы даны по 4-балльной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда).
|
Исходно, через 10 недель лечения (завершающее лечение) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в общей тревожности, оцененные родителями, измеренные с помощью опросника для родителей, краткая шкала детской тревожности Спенса, отчет родителей
Временное ограничение: Исходно, через 10 недель лечения (завершающее лечение) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
По пункту-анкете а19 ответили по 4-бальной шкале от 0 (никогда) до 3 (всегда)
|
Исходно, через 10 недель лечения (завершающее лечение) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения специфической желудочно-кишечной тревожности, измеренные с помощью опросника для самоотчета. Индекс висцеральной чувствительности - краткий
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
В анкете из 7 пунктов ответы даны по 5-балльной шкале от 0 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен)
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в поведении избегания и контроля, измеренные с помощью опросника для самоотчета, синдрома раздраженного кишечника и поведенческого ответа.
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения, в конце лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Анкета из 11 пунктов, ответы на которые даны по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда).
|
Исходный уровень, в середине лечения, в конце лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Изменения в восприятии болезни. Измеряется с помощью анкеты для самоотчета. Краткая анкета по восприятию болезни.
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета, содержащая 11 пунктов, ответы по шкале от 0 до 10.
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в восприятии болезни, оцененные родителями, измеренные с помощью опросника родителей Восприятие болезни в отношении симптомов у ребенка Анкета
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (конец лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
Анкета с 11 ответами по шкале от 0 до 10.
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (конец лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение)
|
|
Изменения в беспокойстве по поводу болезни. Измеряется с помощью анкеты для самоотчета. Шкала отношения к детским болезням.
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Использована когнитивная область анкеты, она состоит из 11 пунктов, ответы: никогда, иногда или всегда.
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в принятии, измеренные с помощью анкеты для самоотчета. Анкета для принятия при хронической боли – подростки
Временное ограничение: Исходный уровень, в середине лечения, в конце лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
Используются два пункта из анкеты для самоотчета. Анкета приемлемости хронической боли - подростки.
2 выбранных вопроса, ответы по 5-балльной шкале от 0 (никогда не верно) до 4 (всегда верно)
|
Исходный уровень, в середине лечения, в конце лечения и через 3 месяца последующего наблюдения.
|
|
Изменения в РОДИТЕЛЬСКОЙ тревожности по поводу болезни, измеренные с помощью опросника по шкале тревожности за здоровье (HAPYS)
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Беспокойство родителей о болезни своего ребенка, измеренное по самоотчету. Анкета охватывает 26 пунктов, касающихся беспокойства о здоровье, оцениваемых по пятибалльной шкале (от «совсем нет»/«никогда» до «очень сильно»/). большую часть времени").
И пять пунктов о влиянии беспокойства оценены по четырехбалльной шкале (от «нет» до «да, сильно»).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в эмоциональном стрессе РОДИТЕЛЕЙ, измеряемом с помощью опросника для самооценки Контрольный список симптомов (SCL-8)
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Анкета состоит из 8 пунктов, ответы на которые оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень много).
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в реакции взрослых на симптомы у детей - РОДИТЕЛИ по опроснику самоотчета Реакция взрослых на симптомы у детей
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Шкала «Защита и мониторинг» из анкеты «Реакция взрослых на симптомы у детей», 15 пунктов, ответы на которые даны по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда)
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
|
Изменения в отсутствии родителей в школе/отсутствии на работе
Временное ограничение: Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Вопрос о часах/днях, пропущенных в школе/работе в прошлом месяце.
Родительский рейтинг для детей 8–12 лет, самооценка для подростков 13–17 лет, самооценка родителей
|
Исходно, через 5 недель лечения (середина лечения), через 10 недель лечения (окончание лечения) и через 3 месяца после лечения (последующее наблюдение).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением по анкете для самоотчета. Модифицированная анкета об опыте обслуживания.
Временное ограничение: Через 10 недель лечения (окончание лечения)
|
10 вопросов с оценкой «верно», «отчасти верно», «неправда» или «не знаю», а также 3 открытых вопроса об опыте лечения,
|
Через 10 недель лечения (окончание лечения)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 10 недель лечения (конец лечения)
|
Открытые вопросы.
Родители детей в возрасте 8-12 лет будут отвечать за своих детей, а подростки в возрасте 13-17 лет - сами.
|
Через 10 недель лечения (конец лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Charlotte Ulrikka Rask, Professor, MD, PhD, Aarhus University and Aarhus University Hospital, Child and Adolescents Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FGID Single case
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .