VEL-101の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための用量漸増研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント文書に記載されている研究の主要な構成要素を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
2. 自称健康な男性または女性、18 歳から 65 歳まで、スクリーニング時。
3. -スクリーニング時に18.5〜<35 kg / m2の範囲内のボディマス指数（BMI）;
4. 女性の場合、外科的に無菌であり、閉経後 2 年間、または出産の可能性がある場合は、医学的に認められた避妊方法を使用している (禁欲、2 つのバリア法の同時使用、または子宮内避妊器具の使用 [少なくとも 3投与の数ヶ月前]、または経口避妊薬)、および研究50日目までこの方法の継続的な使用に同意する;
5. -男性の場合、承認された避妊方法（禁欲、2つのバリア法、女性パートナーの子宮内避妊器具の使用[投与の少なくとも3か月前に設置]、経口避妊薬、または外科的に無菌または閉経後2年の女性パートナー）の使用に同意する) そして、この方法を 50 日目の研究まで使用することに同意します。
6. -臨床研究センターでの必要な一晩の滞在、および研究中の食品、飲料、および投薬制限を含む、すべての研究手順を順守できる;
7. -治験責任医師の意見では、研究の要件を順守することができます。

除外基準:

1. -薬物またはその成分（非医薬品成分）を研究するための既知のアレルギー、または薬物に対する重度のアレルギー反応の病歴または複数の食物/薬物アレルギーの病歴;
2. スクリーニング前3か月以内のタバコ、禁煙製品、またはニコチンを含む製品の使用;
3. -アルコールまたは違法薬物使用障害の病歴、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているマリファナの消費、または1日あたり1.5オンス（エタノール相当）を超える報告された習慣的なアルコール摂取（例、24オンスのビール、過去 2 年間で 10 オンスのワイン、または 3 オンスのハード リカー)。
4. -テトラヒドロカンナビノールを含む乱用薬物の尿スクリーニングが陽性であるか、研究センターへの入場時、スクリーニング時および各治療コホートのベースライン時に飲酒検査が陽性である;
5. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的検査が陽性、またはスクリーニング時のEBVポリメラーゼ連鎖反応[PCR]が陽性。
6. エプスタイン-バーウイルス ([EBV]、ウイルスキャプシド抗原 [VCA IgG]、エプスタイン-バー核抗原抗体 [EBNA]) に対して陰性。
7. -不十分に治療された活動性または潜在的な結核菌（TB）感染の病歴またはスクリーニング時のQuantiFERON®TB Gold陽性;
8. -糖尿病、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、または吸収不良の病歴 主任研究者（PI）によって決定された疾患;
9. -治験責任医師が決定した、スクリーニング時の身体検査での臨床的に重大な異常;
10. -治験責任医師が決定した、スクリーニング時の12誘導心電図の臨床的に重大な異常;
11. -臨床的に重大な異常な検査値（臨床化学、血液学、凝固、または尿検査）が検査室によって確立された基準値の外側にあり、スクリーニング時に治験責任医師が決定した;
12. 陽性の妊娠検査またはスクリーニング時または-1日目の授乳;
13. -スクリーニング訪問前の30日以内または治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方の治験への参加;
14. スクリーニング前の90日以内に抗体または生物学的医薬品を受け取った;
15. -スクリーニング前の72時間以内の血液または血漿の寄付、または50日目までの研究予定;
16. -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）抗原検査の陽性検査または-1日目の同等の検査;コロナウイルス病2019（COVID-19）感染から完全に回復した被験者が対象です。 COVID-19感染による過去の入院歴のある被験者は除外されます。
17. -スクリーニング前90日以内の感染またはワクチン接種の履歴、または投薬後90日以内の計画されたワクチン接種（SARS CoV-2に対するワクチン接種を除く）;
18. -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度のリスク。