评估 VEL-101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的剂量递增研究

纳入标准：

1. 能够理解书面知情同意文件中描述的研究的关键组成部分，并愿意并能够提供书面知情同意；
2. 自我描述的健康男性或女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内，在筛选时；
3. 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 至 <35 kg/m2 范围内；
4. 如果是女性，已通过手术绝育，已绝经 2 年，或者如果有生育能力，正在使用医学上可接受的避孕方法（禁欲，同时使用 2 种屏障方法，或使用宫内节育器 [至少放置 3 [给药前数月]或口服避孕药），并同意继续使用该方法直至研究第 50 天；
5. 如果男性，同意使用经批准的避孕方法（禁欲、2 种屏障方法、女性伴侣使用宫内节育器 [给药前至少 3 个月就位）、口服避孕药或手术绝育或绝经后 2 年的女性伴侣) 并同意在研究第 50 天之前使用此方法；
6. 能够遵守所有研究程序，包括要求在临床研究中心过夜以及研究期间的饮食和药物限制；
7. 研究者认为，能够坚持研究的要求。

排除标准：

1. 已知对研究药物或其成分（非药物成分）过敏或对任何药物有严重过敏反应史或多种食物/药物过敏史；
2. 筛选前 3 个月内使用烟草、戒烟产品或含有尼古丁的产品；
3. 酒精或非法药物使用障碍史，第 5 版精神障碍诊断和统计手册中定义的大麻消费，或报告的每天习惯性酒精摄入量超过 1.5 盎司（乙醇当量）（例如，24 盎司啤酒，过去两年 10 盎司葡萄酒，或 3 盎司烈性酒）；
4. 包括四氢大麻酚在内的滥用药物的尿液筛查呈阳性，或在进入研究中心、筛查时和每个治疗组的基线时呼气测醉器测试呈阳性；
5. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学检测呈阳性，或筛选时 EBV 聚合酶链反应 [PCR] 呈阳性；
6. EB 病毒阴性（[EBV]、病毒衣壳抗原 [VCA IgG]、EB 核抗原抗体 [EBNA]）；
7. 有未充分治疗的活动性或潜伏性结核分枝杆菌 (TB) 感染史或筛查时 QuantiFERON® TB Gold 呈阳性；
8. 由首席研究员 (PI) 确定的糖尿病病史、具有临床意义的心血管、肺病、肝病、肾病或吸收不良病史；
9. 由研究者确定的筛选时身体检查的临床显着异常；
10. 筛选时 12 导联 ECG 的临床显着异常，由研究者确定；
11. 由研究者在筛选时确定的超出实验室确定的参考值的具有临床意义的异常实验室值（临床化学、血液学、凝血或尿液分析）；
12. 阳性妊娠试验或在筛选或第-1天哺乳；
13. 在筛选访问之前，在 30 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与调查研究；
14. 在筛选前 90 天内收到任何抗体或生物医药产品；
15. 在筛选前 72 小时内或计划在研究第 50 天前献血或血浆；
16. 第-1天严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）抗原检测或同等检测呈阳性；从 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染中完全康复的受试者符合资格。 因 COVID-19 感染而有住院史的受试者将被排除在外；
17. 筛选前 90 天内有感染或疫苗接种史，或计划在给药后 90 天内接种疫苗，SARS CoV-2 疫苗除外；
18. 根据临床评估，研究者认为会干扰提供知情同意或遵守研究指示的能力，或可能混淆研究结果的解释或使受试者处于不适当的风险。