VEL-101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 용량 증량 연구
2023년 12월 20일 업데이트: Veloxis Pharmaceuticals
건강한 피험자에서 VEL-101의 정맥 내 또는 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구.
이 연구는 주로 피하(피하 영역으로의 주사를 통해) 또는 정맥내로(정맥으로의 주입을 통해) 투여될 때 VEL-101의 단일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
각각의 새로운 참가자 그룹이 연구에 등록됨에 따라 해당 그룹에 투여되는 용량은 다른 참가자에서 안전한 것으로 나타난 이전 용량보다 높을 수 있습니다.
이 연구는 또한 VEL-101 투여 후 면역계에 의해 생성된 VEL-101 및 일부 물질의 혈중 농도를 결정하도록 설계되었습니다.
이 정보는 VEL-101이 신체에서 얼마나 빨리 제거되는지, 신체에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Allton
- 전화번호: 617-970-8104
- 이메일: pal@veloxis.com
연구 장소
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 기술된 대로 연구의 주요 구성 요소를 이해할 수 있고 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 스크리닝 시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성이라고 스스로 기술함;
- 스크리닝 시 18.5 내지 <35 kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI);
- 여성의 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 피임 방법(금욕, 2가지 장벽 방법의 동시 사용 또는 자궁 내 장치 사용[적어도 3 투약 전 달], 또는 경구 피임약), 연구 50일까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
- 남성인 경우, 승인된 피임 방법(금욕, 2가지 장벽 방법, 여성 파트너의 자궁내 장치 사용[투약 전 최소 3개월 전에 시행], 경구 피임약 또는 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년인 여성 파트너를 사용하는 데 동의합니다. ) 연구 50일까지 이 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임상 연구 센터에서의 필수 숙박 및 연구 중 음식, 음료 및 약물 제한을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 구성 요소(비약물 성분)에 대한 알려진 알레르기 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 여러 음식/약물 알레르기의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 담배, 금연 제품 또는 니코틴 함유 제품 사용;
- 알코올 또는 불법 약물 사용 장애, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판에 정의된 마리화나 소비 또는 하루 1.5온스(에탄올 환산) 이상의 습관적인 알코올 섭취(예: 맥주 24온스, 지난 2년 동안의 와인 10온스 또는 독주 3온스
- 테트라히드로카나비놀을 포함하는 남용 약물에 대한 양성 소변 선별검사 또는 각 치료 코호트에 대한 선별검사 및 기준선에서 연구 센터에 입원 시 양성 음주측정기 검사를 받음;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 검사 양성 또는 스크리닝 시 EBV 중합효소 연쇄 반응[PCR] 양성;
- Epstein-Barr 바이러스([EBV], 바이러스 캡시드 항원[VCA IgG], Epstein-Barr 핵 항원 항체[EBNA],)에 대해 음성;
- 부적절하게 치료된 활동성 또는 잠복성 결핵균(TB) 감염 또는 스크리닝 시 양성 QuantiFERON® TB Gold의 이력;
- 주임 연구원(PI)이 결정한 당뇨병, 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 흡수 장애 질환의 병력;
- 연구자가 결정한 스크리닝 시 신체 검사 시 임상적으로 유의한 이상;
- 조사자에 의해 결정된 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상;
- 스크리닝 시 조사관이 결정한 바와 같이 실험실에서 설정한 기준 값을 벗어난 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(임상 화학, 혈액학, 응고 또는 소변 검사);
- 스크리닝 시 또는 -1일에 양성 임신 테스트 또는 수유부;
- 스크리닝 방문 이전에 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 연구에 참여;
- 스크리닝 전 90일 이내에 항체 또는 생물학적 의약품을 수령함;
- 스크리닝 전 72시간 이내 또는 연구 50일까지 계획된 혈액 또는 혈장 기증;
- -1일째 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항원 검사 또는 이에 상응하는 검사에 대한 양성 검사; 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염에서 완전히 회복된 피험자는 자격이 있습니다. COVID-19 감염으로 인한 과거 입원 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- SARS CoV-2에 대한 백신 접종을 제외하고 스크리닝 전 90일 이내에 감염 또는 백신 접종 이력, 또는 투여 90일 이내에 예정된 백신 접종,
- 임상 평가 시 조사자의 의견에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 피하(SQ) 투여량 "A"
SQ 주사에 의한 VEL-101의 단일 투여
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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실험적: 정맥(IV) 용량 "A"
IV 주입에 의한 VEL-101의 단일 용량
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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실험적: SQ 용량 "B"
SQ 주사에 의한 VEL-101의 단일 투여
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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실험적: SQ 용량 "C"
SQ 주사에 의한 VEL-101의 단일 투여
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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실험적: IV 투여량 "C"
IV 주입에 의한 VEL-101의 단일 용량
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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실험적: SQ 용량 "D"
SQ 주사에 의한 VEL-101의 단일 투여
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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실험적: SQ 용량 "E"
SQ 주사에 의한 VEL-101의 단일 투여
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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위약 비교기: SQ 또는 IV 위약
SQ 주사 또는 IV 주입을 통한 위약 단회 투여
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제1일에 피하 주사 또는 1시간 정맥 주입을 통해 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 50일차까지
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시험용 제품(IP) 투약을 시작한 후 발생했거나 중증도가 악화된 하나 이상의 부작용을 경험한 참가자의 수 및 백분율
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1일차부터 50일차까지
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심각한 TEAE가 있는 참가자 수 및 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
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하나 이상의 심각한 TEAE를 경험한 참가자의 수 및 비율
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1일차부터 50일차까지
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3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수 및 비율
기간: 1일차부터 50일차까지
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하나 이상의 3등급 TEAE를 경험한 참가자의 수 및 백분율
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1일차부터 50일차까지
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연구에서 탈퇴로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 50일차까지
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하나 이상의 TEAE를 직접 경험하여 연구 참여를 중단한 참가자 수
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1일차부터 50일차까지
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사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 1일차부터 50일차까지
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사망을 초래한 TEAE를 경험한 참가자의 수 및 백분율
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1일차부터 50일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상적인 화학 패널 결과가 있는 참가자의 수 및 비율
기간: 일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
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기술 통계는 각 시점에서 다음의 결과(적절한 기준선으로부터의 변화 포함)를 요약합니다: 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 중탄산염, 포도당, 인, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 크레아틴 키나제, C-반응성 단백질, 예상 사구체 여과율(eGFR), 마그네슘, 아밀라아제, 요산, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 알부민, 알칼리 포스파타아제, 직접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 단백질, 젖산탈수소효소
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일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
|
|
혈액학 패널 결과가 비정상인 참여자의 수 및 비율
기간: 일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
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기술 통계는 각 시점에서 다음의 결과(적절한 기준선으로부터의 변화 포함)를 요약합니다: 헤마토크릿, 헤모글로빈, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW), 적혈구(RBC), 백혈구(WBC) 및 감별 및 혈소판
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일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
|
|
비정상적인 응고 패널 결과를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
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기술 통계는 각 시점에서 다음의 결과(적절한 기준선으로부터의 변화 포함)를 요약합니다: 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 및 피브리노겐
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일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
|
|
비정상적인 소변 검사 결과를 가진 참가자의 수 및 비율
기간: 일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
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기술 통계는 각 시점에서 다음의 결과(적절한 기준선으로부터의 변화 포함)를 요약합니다: 비중, pH, 백혈구, 적혈구, 단백질, 포도당, 아질산염, 유로빌리노겐, 빌리루빈, 케톤, 혈액 또는 단백질이 비정상
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일 -1, 2(24시간), 3, 5, 8, 15, 22, 29, 50
|
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비정상적인 12-리드 심전도(ECG) 결과를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 1일(0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 12, 16, 20시간), 2일(24, 30, 36, 42시간), 3, 4, 5, 8, 29일 , 50
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기술 통계는 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, 교정 QT 간격(QTc) 및 Fridericia의 공식(QTcF)을 사용한 교정 QT 간격의 결과(적절한 경우 기준선에서 변경 포함)를 요약합니다.
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1일(0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 12, 16, 20시간), 2일(24, 30, 36, 42시간), 3, 4, 5, 8, 29일 , 50
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비정상적인 활력 징후 결과를 보인 참여자의 수 및 비율
기간: 일 -1, 1(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 8, 12, 16, 20시간), 2(24, 30, 36, 42시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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기술 통계는 각 시점에서 다음의 결과(해당하는 경우 기준선으로부터의 변화 포함)를 요약합니다: 심박수(HR), 호흡수(RR), 혈압(BP), 온도 및 산소 포화도
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일 -1, 1(0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 8, 12, 16, 20시간), 2(24, 30, 36, 42시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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CD28 수용체 점유율
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 15, 22, 29, 50
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VEL-101이 차지하는 표적 수용체의 비율
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 15, 22, 29, 50
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항약물항체(ADA) 형성 참가자 수 및 비율
기간: 1일(0시간), 15, 29, 50
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검출가능한 항-VEL-101 항체의 존재; ADA 양성 샘플에서 수행할 중화 항체 평가
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1일(0시간), 15, 29, 50
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감지 가능한 전신 사이토카인 농도를 가진 참가자의 수 및 백분율
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 15, 50
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인터페론-감마, 인터루킨-1 베타, 인터루킨-2, 인터루킨-4, 인터루킨-5, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10, 인터루킨-13, 인터루킨-17, 인터루킨-12 p70(p40으로 구성된 이종이량체 및 p35 소단위), 종양 괴사 인자-알파
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 15, 50
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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관찰된 최대 혈장 농도
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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관찰된 최대 혈장 농도가 발생한 시간
|
1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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터미널 제거 속도 상수
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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로그 혈장 농도 시간 프로파일의 말기 단계의 선형 최소 제곱 회귀를 사용하여 결정된 말기 제거 속도 상수
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
|
|
터미널 제거 반감기
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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말기 혈장 농도 데이터를 사용하여 계산된 제거 반감기
|
1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
|
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 시간 0부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간까지의 영역
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도가 관찰된 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(시간 0에서 무한대까지의 AUC와 다름)
|
1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
|
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Time Zero에서 Infinity까지의 AUC
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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총 클리어런스(CL)
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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혈장으로부터의 총 클리어런스
|
1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
|
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말단 유통량(Vz)
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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말기의 겉보기 분포량
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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생체이용률(F)
기간: 1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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절대 생체이용률
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1일(0, 1, 3, 5, 8시간) 및 2일(24시간), 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 22, 29, 50
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Libbie McKenzie, MD, Veloxis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VEL-101.KI102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
VEL-101에 대한 임상 시험
-
Kirby Institute완전한C 형 간염호주, 미국, 영국, 뉴질랜드, 스위스, 캐나다, 독일, 네덜란드
-
Alaunos Therapeutics완전한