ノースランドにおける家族性高コレステロール血症の改善された診断 (ID-FH) (ID-FH)
2026年9月2日 更新者：Essentia Health
この研究の全体的な目標は、家族性高コレステロール血症 (FH) の認識を促進することです。
研究者は、FHが疑われる患者を研究に登録することを目指しており、通常のケアまたは動機付けのインタビューを受けるように無作為化します.
主な研究結果には、FH の知識、ならびに臨床および患者報告の結果が含まれます。
この研究は、最適な疾患管理を促進し、FH 患者の転帰を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、エビデンスに基づくリスク コミュニケーションとナビゲーションによる行動変容テクニックを含む、パーソナライズされた遠隔介入の影響を調べるために設計された無作為化 2 アーム研究です。
Essentia Health (EH) と St. Luke's Hospital (SLH) の両方からの選択基準を満たす患者は、ベースライン調査を完了するよう招待されます。
参加者は、通常のケア (UC) と動機付け面接 (MI) の 2 つの研究アームのいずれかに無作為に割り付けられます。
参加者の割り当ては、ベースライン調査の完了後に行われます。
MI を受け取るために無作為化された参加者は、電話または電子メールで連絡を受け、研究コーディネーターからビデオ通話または電話を受けることができる日時をスケジュールします。
MI の間、参加者は家族とリスクを伝える準備ができているかどうかを評価されます。
研究への参加の通知のために、参加者の医師に手紙が送られます。
6 か月間のフォローアップ調査が、研究の両方のアームの参加者に送信されます。
研究群は、FHの認識と治療（目的1）、および第1度および第2度の近親者におけるカスケードスクリーニングの取り込み（目的2）に関して比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
257
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Essentia Health
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Aspirus St. Luke's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 2 ～ 75 歳
- 既存の臨床診断または FH が疑われる患者
- FHの既知の遺伝子変異
- 初期（治療前）のLDLレベル> 190 mg / dLまたは総コレステロール> 300 mg / dL（年齢> 19歳）またはLDL-c> 160mg / dLまたは総コレステロール> 260 mg / dLの子供の2〜19歳の患者年
- -現在脂質低下薬を服用しており、LDL > 124 mg/dL または総コレステロール > 195 mg/dL の患者
- インフォームドコンセントを提供できる
- 患者は、ミネソタ州、ウィスコンシン州、またはノースダコタ州に居住している必要があります。
除外基準:
- 研究許可の欠如
- -インフォームドコンセントを提供できない（英語を話さない個人を含む）
- -高脂血症に寄与すると考えられているFH以外の既知の病状（すなわち、未治療の甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、胆汁うっ滞下垂体機能低下症）
- 妊娠中の女性と囚人も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：やる気を起こさせるインタビュー
動機付けインタビュー部門は、ベースライン調査とフォローアップ調査の後、電話またはビデオでフォローアップの動機付けインタビューをスケジュールするためのメッセージを受け取ります。
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MI介入は、FHのリスクが高い患者の脂質スクリーニングを促進するのに効果的であることが判明したCHEERS研究介入（M Health Fairview）から採用されています。 ベースライン調査の完了から 1 か月以内に、動機付け面接の完全性に関するトレーニングを受けた研究コーディネーターが、このアームに無作為に割り付けられた参加者と 20 ～ 40 分間 (参加者のニーズに応じて) 電話または仮想 (ズーム) 面接を行います。 参加者は、コレステロールをチェックし、FHのリスクについて家族と話し合う準備ができているかどうかを評価されます. |
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介入なし：いつものお手入れ
通常のケア アームは、ベースラインとフォローアップの調査のみを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族性高コレステロール血症の知識
時間枠：介入後12ヶ月
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FHの個人歴に関する知識の自己報告は、ベースラインで評価され、フォローアップされます
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介入後12ヶ月
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第1度家族のカスケードスクリーニング
時間枠：介入後6ヶ月
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カスケードスクリーニングは、いずれかの自己報告を使用して評価されます a) 少なくとも1人の第一度近親者との脂質スクリーニングについての話し合い、または b) 介入から6か月以内のFH（患者の第一度近親者における）の遺伝子検査についての話し合い
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介入後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDL<100の参加者の割合
時間枠：入学後12ヶ月
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登録前のLDL-cからフォローアップまでのLDL <100の参加者の割合の変化率。
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入学後12ヶ月
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LDL<70の参加者の割合
時間枠：入学後12ヶ月
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登録前の LDL-c からフォローアップまでの LDL < 70 の参加者の割合の変化率。
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入学後12ヶ月
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ベースラインからフォローアップまでの LDL の絶対変化
時間枠：入学後12ヶ月
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登録前の LDL-c からフォローアップまでの LDL の絶対的およびパーセントの低下を比較しました。
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入学後12ヶ月
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遺伝子検査を自己申告した患者の割合
時間枠：入学後12ヶ月
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-登録から12か月以内の家族性高コレステロール血症の遺伝子検査の完了の自己報告
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入学後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (実際)
2024年11月6日
研究の完了 (実際)
2025年8月21日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH21700
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。