Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi Pohjoismaissa (ID-FH) (ID-FH)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Essentia Health
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on lisätä tietoisuutta perhehyperkolesterolemiasta (FH). Tutkijat pyrkivät ottamaan mukaan tutkimukseen potilaat, joilla epäillään FH-sairautta, ja satunnaistavat heidät tavanomaiseen hoitoon tai motivaatiohaastatteluun. Ensisijaisiin tutkimustuloksiin kuuluvat FH:n tuntemus sekä kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää optimaalista taudinhallintaa ja parantaa FH-potilaiden tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu 2-haarainen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan yksilöllisen etätoimenpiteen vaikutusta, joka sisältää näyttöön perustuvan riskiviestinnän ja käyttäytymisen muutostekniikat navigoinnin kanssa. Potilaat, jotka täyttävät sekä Essentia Healthin (EH) että St. Luke's Hospitalin (SLH) osallistumiskriteerit, kutsutaan suorittamaan perustutkimus. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä: normaalihoito (UC) ja motivaatiohaastattelu (MI). Osallistujamääräys tapahtuu perustutkimuksen suorittamisen jälkeen. Osallistujiin, jotka on satunnaistettu saamaan MI:n, otetaan yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse, jotta voidaan sopia päivämäärä ja kellonaika, jolloin he ovat valmiita vastaanottamaan video- tai puhelinpuhelun tutkimuksen koordinaattorilta. MI:n aikana osallistujien valmiutta kommunikoida riskeistä perheenjäsenten kanssa arvioidaan. Osallistujalääkärille lähetetään kirje tutkimukseen osallistumisesta. Kuusi kuukautta kestävä seurantakysely lähetetään molempien tutkimuksen osien osallistujille. Tutkimusryhmiä verrataan FH:n tietoisuuden ja hoidon (tavoite 1) suhteen sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaisten peräkkäisen seulonnan ottamiseen (tavoite 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

257

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 2-75 vuotta
  • potilailla, joilla on kliininen diagnoosi tai epäillään FH:ta
  • FH:n tunnettu geneettinen mutaatio
  • 2–19-vuotiailla potilailla, joiden LDL:n alkutaso (ennen hoitoa) on > 190 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 300 mg/dl (ikä > 19 vuotta) tai LDL-c > 160 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 260 mg/dl vuotta
  • potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lipidejä alentavia lääkkeitä ja joiden LDL > 124 mg/dl tai kokonaiskolesteroli > 195 mg/dl
  • pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaiden tulee asua Minnesotassa, Wisconsinissa tai Pohjois-Dakotassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimusluvan puute
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta (mukaan lukien ei-englanninkieliset henkilöt)
  • muu tunnettu sairaus kuin FH, jonka uskotaan myötävaikuttavan hyperlipidemiaan (eli hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, kolestaasi hypopituitarismi)
  • Myös raskaana olevat naiset ja vangit suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva haastattelu
Motivaatiohaastatteluryhmä saa puhelimitse tai videolla viestin motivaatiohaastattelun ajoittamisesta perustutkimuksen jälkeen sekä seurantatutkimukset.
Käyttäytyminen: Motivoiva haastattelu (MI)

MI-interventio on mukautettu CHEERS-tutkimuksen interventiosta (M Health Fairview), jonka on todettu olevan tehokas edistämään lipidiseulontaa potilailla, joilla on lisääntynyt FH-riski.

Kuukauden kuluessa perustutkimuksen valmistumisesta tutkimuskoordinaattori, joka on saanut koulutusta motivoivan haastattelun eheydestä, suorittaa 20–40 minuutin (osallistujan tarpeista riippuen) puhelin- tai virtuaalisen (zoom) haastattelun tähän ryhmään satunnaistettujen osallistujien kanssa. Osallistujien valmiutta kolesterolimittaukseen arvioidaan ja keskustellaan perheenjäsenten kanssa FH-riskistä.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä saa vain perus- ja seurantatutkimukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen hyperkolesterolemian tuntemus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oma raportti FH:n henkilökohtaisen historian tiedosta arvioidaan lähtötilanteessa ja seurataan
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
1. asteen perheenjäsenten kaskadiseulonta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaskadiseulonta arvioidaan käyttämällä omaa raporttia joko a) keskustelusta lipidiseulonnasta vähintään yhden ensimmäisen asteen sukulaisen kanssa tai b) keskustelun FH:n geneettisestä testauksesta (potilaan ensimmäisen asteen sukulaisilla) 6 kuukauden sisällä interventiosta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL <100
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttimuutos niiden osallistujien osuudessa, joiden LDL-pitoisuus oli < 100, LDL-c:stä ennen ilmoittautumista seurantaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joiden LDL <70
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Prosenttimuutos niiden osallistujien osuudessa, joiden LDL-pitoisuus on < 70, LDL-c:stä ennen ilmoittautumista seurantaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
LDL:n absoluuttinen muutos lähtötasosta seurantaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Verrattiin LDL:n absoluuttista ja prosentuaalista laskua ennen ilmoittautumista LDL-c:stä seurantaan.
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat itse geneettisestä testauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Oma ilmoitus perinnöllisen hyperkolesterolemian geneettisen testin suorittamisesta 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essentia Health

Yhteistyökumppanit

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EH21700

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa