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노스랜드 전역의 가족성 고콜레스테롤혈증 진단 개선(ID-FH) (ID-FH)

2026년 1월 15일 업데이트: Essentia Health
이 연구의 전반적인 목표는 가족성 고콜레스테롤혈증(FH)에 대한 인식을 높이는 것입니다. 조사관은 FH가 의심되는 환자를 연구에 등록하는 것을 목표로 하며 일반적인 치료 또는 동기 부여 인터뷰를 받도록 무작위 배정합니다. 1차 연구 결과에는 FH에 대한 지식과 임상 및 환자 보고 결과가 포함됩니다. 이 연구는 FH 환자의 최적의 질병 관리를 촉진하고 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 내비게이션과 함께 증거 기반 위험 커뮤니케이션 및 행동 변화 기술을 포함하는 개인화된 원격 개입의 영향을 조사하기 위해 설계된 무작위 2군 연구입니다. Essentia Health(EH)와 St. Luke's Hospital(SLH)의 포함 기준을 모두 충족하는 환자는 기본 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다. 참가자는 일반 진료(UC)와 동기 부여 인터뷰(MI)의 두 가지 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자 지정은 기본 설문 조사가 완료된 후 발생합니다. MI를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 연구 코디네이터로부터 비디오 또는 전화 통화를 받을 수 있는 날짜와 시간을 예약하기 위해 전화 또는 이메일을 통해 연락을 받습니다. MI 동안 참가자는 가족 구성원과 위험을 소통할 준비가 되었는지 평가됩니다. 연구 참여에 대한 통지를 위해 참여 의사에게 편지가 발송됩니다. 6개월간의 후속 설문조사가 연구의 두 부문 참가자에게 보내질 것입니다. 연구 부문은 FH의 인식 및 치료(목표 1)와 1차 및 2차 친척의 캐스케이드 스크리닝 활용(목표 2)과 관련하여 비교될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 2~75세
  • 기존의 임상 진단을 받았거나 FH가 의심되는 환자
  • FH의 알려진 유전적 돌연변이
  • 초기(치료 전) LDL 수치 >190mg/dL 또는 총 콜레스테롤 >300mg/dL(나이 >19세) 또는 LDL-c > 160mg/dL 또는 총 콜레스테롤 >260mg/dL(만 2-19세 소아) 환자 연령
  • 현재 지질 저하제를 복용 중이고 LDL >124 mg/dL 또는 총 콜레스테롤 >195 mg/dL인 환자
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 환자는 미네소타, 위스콘신 또는 노스다코타에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 승인 부족
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(비영어권 개인 포함)
  • 고지혈증에 기여하는 것으로 생각되는 FH 이외의 알려진 의학적 상태(즉, 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 신증후군, 담즙정체 뇌하수체기능저하증)
  • 임산부와 수감자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 부여 인터뷰
동기 부여 인터뷰 담당자는 기본 설문조사와 후속 설문조사 후에 전화나 비디오를 통해 후속 동기 부여 인터뷰를 예약하라는 메시지를 받게 됩니다.
행동: 동기 부여 인터뷰 (MI)

MI 개입은 FH 위험이 증가한 환자의 지질 검사를 촉진하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 CHEERS 연구 개입(M Health Fairview)에서 채택되었습니다.

기본 설문 조사 완료 후 1개월 이내에 동기 부여 인터뷰 무결성에 대한 교육을 받은 연구 코디네이터가 이 팔에 무작위로 배정된 참가자와 20-40분(참가자의 필요에 따라) 전화 또는 가상(줌) 인터뷰를 수행합니다. 참가자는 콜레스테롤 검사를 받을 준비가 되어 있는지 평가하고 FH의 위험에 대해 가족과 논의합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 부문은 기준선 및 후속 설문조사만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족성 고콜레스테롤혈증에 대한 지식
기간: 개입 후 12개월
FH의 개인 이력 지식에 대한 자가 보고는 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다.
개입 후 12개월
가족 1급 캐스케이드 검진
기간: 개입 후 6개월
캐스케이드 선별 검사는 a) 적어도 한 명의 직계 가족과 지질 선별 검사에 대해 논의하거나 b) 개입 6개월 이내에 FH(환자의 직계 친척에서)에 대한 유전자 검사에 대해 논의하는 자가 보고를 사용하여 평가됩니다.
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL이 100 미만인 참가자의 비율
기간: 등록 후 12개월
등록 전 LDL-c에서 후속 조치까지 LDL<100인 참가자 비율의 변화율.
등록 후 12개월
LDL이 70 미만인 참가자 비율
기간: 등록 후 12개월
등록 전 LDL-c에서 후속 조치까지 LDL<70인 참가자 비율의 변화율.
등록 후 12개월
기준선에서 후속 조치까지 LDL의 절대적인 변화
기간: 등록 후 12개월
등록 전 LDL-c에서 후속 조치까지 LDL의 절대 및 백분율 저하를 비교했습니다.
등록 후 12개월
자가진단 유전자 검사 환자 비율
기간: 등록 후 12개월
등록 후 12개월 이내 가족성 고콜레스테롤혈증 유전자 검사 완료 자진신고
등록 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Essentia Health

협력자

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 6일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EH21700

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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