Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A családi hiperkoleszterinémia jobb diagnosztizálása az északi országokban (ID-FH) (ID-FH)

2026. szeptember 2. frissítette: Essentia Health
A tanulmány általános célja a családi hiperkoleszterinémia (FH) tudatosítása. A vizsgálók célja, hogy FH-gyanús betegeket vonjanak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a szokásos ellátásra vagy motivációs interjúra. Az elsődleges vizsgálati eredmények közé tartozik az FH ismerete, valamint a klinikai és a betegek által jelentett eredmények. A tanulmány célja az optimális betegségkezelés elősegítése és az FH-betegek kimenetelének javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kétágú tanulmány, amelynek célja egy személyre szabott távoli beavatkozás hatásának vizsgálata, amely magában foglalja a bizonyítékokon alapuló kockázatkommunikációt és a navigációval együtt járó viselkedésmódosítási technikákat. Azok a betegek, akik megfelelnek az Essentia Health (EH) és a Szent Lukács Kórház (SLH) felvételi kritériumainak, felkérést kapnak az alapfelmérés kitöltésére. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe: szokásos ellátás (UC) és motivációs interjú (MI). A résztvevők beosztása az alapfelmérés befejezése után történik. Azokkal a résztvevőkkel, akiket véletlenszerűen kiválasztottak, hogy megkapják az MI-t, telefonon vagy e-mailben felveszik a kapcsolatot, hogy megbeszéljék a dátumot és az időpontot, amikor elérhetőek a vizsgálati koordinátortól érkező video- vagy telefonhívás fogadására. Az MI során a résztvevőket felmérik, mennyire hajlandóak kommunikálni a kockázatokról a családtagokkal. Levelet küldünk a résztvevő orvosnak a vizsgálatban való részvételről. Egy 6 hónapos nyomon követési felmérést küldünk a vizsgálat mindkét ágában résztvevő résztvevőknek. A vizsgálati ágakat az FH ismertsége és kezelése (1. cél), valamint a lépcsőzetes szűrés első- és másodfokú rokonok körében történő alkalmazása (2. cél) tekintetében fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

257

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 2-75 év
  • meglévő klinikai diagnózissal vagy FH gyanújával
  • az FH ismert genetikai mutációja
  • olyan betegeknél, akiknek kezdeti (kezelés előtti) LDL-szintje >190 mg/dl vagy összkoleszterinszint >300 mg/dl (19 év felett) vagy LDL-c > 160mg/dl vagy összkoleszterinszint >260 mg/dl 2-19 éves gyermekeknél évek
  • olyan betegek, akik jelenleg lipidcsökkentő gyógyszert szednek, és LDL-értékük >124 mg/dl vagy összkoleszterinszint >195 mg/dl
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • A betegeknek Minnesotában, Wisconsinban vagy Észak-Dakotában kell tartózkodniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Kutatási engedély hiánya
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni (beleértve az angolul nem beszélő egyéneket is)
  • az FH-tól eltérő ismert egészségügyi állapot, amelyről feltételezhető, hogy hozzájárul a hyperlipidaemiához (azaz kezeletlen hypothyreosis, nephrosis szindróma, cholestasis hypopituitarismus)
  • A terhes nők és a fogvatartottak szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Motivációs interjú
A motivációs interjúk csoportja üzenetet fog kapni, hogy az alapfelmérés után telefonon vagy videón keresztül ütemezzen be egy motivációs interjút, valamint nyomon követési felméréseket.
Viselkedési: Motivációs interjú (MI)

Az MI-beavatkozást a CHEERS vizsgálati beavatkozásból (M Health Fairview) adaptálták, amely hatékonynak bizonyult a lipidszűrés elősegítésében azoknál a betegeknél, akiknél fokozott az FH kockázata.

Az alapfelmérés befejezését követő egy hónapon belül a motivációs interjú integritásával kapcsolatos képzésben részesült vizsgálati koordinátor 20-40 perces (a résztvevő igényeitől függően) telefonos vagy virtuális (zoom) interjút készít az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőkkel. A résztvevőket felmérik, hogy készek-e koleszterinszint-ellenőrzésre, és megvitatják a családtagokkal az FH kockázatát.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási kar csak alap- és nyomon követési felméréseket kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A családi hiperkoleszterinémia ismerete
Időkeret: 12 hónappal a beavatkozás után
Az FH személyes történetének ismeretéről szóló önbevallást a kiinduláskor értékelik és nyomon követik
12 hónappal a beavatkozás után
Fokú családtagok kaszkádszűrése
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A kaszkádszűrés értékelése önbeszámoló alapján történik: a) a lipidszűrésről legalább egy elsőfokú rokonnal folytatott megbeszélés, vagy b) az FH genetikai vizsgálatának megbeszélése (a páciens elsőfokú rokonainál) a beavatkozást követő 6 hónapon belül.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100-nál kisebb LDL-szintű résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Százalékos változás a 100-nál kisebb LDL-szintű résztvevők arányában a beiratkozás előtti LDL-c-szintről a nyomon követésig.
12 hónappal a beiratkozás után
Az LDL<70 résztvevők aránya
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Százalékos változás a 70-nél kisebb LDL-szintű résztvevők arányában a beiratkozás előtti LDL-c-szintről a nyomon követésig.
12 hónappal a beiratkozás után
Az LDL abszolút változása a kiindulási értéktől a követésig
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Összehasonlítva az LDL abszolút és százalékos csökkenése a beiratkozás előtti LDL-c-ről a nyomon követésig.
12 hónappal a beiratkozás után
A genetikai vizsgálatról önbevalló betegek aránya
Időkeret: 12 hónappal a beiratkozás után
Önjelentés a családi hiperkoleszterinémia genetikai tesztjének elvégzéséről a beiratkozást követő 12 hónapon belül
12 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essentia Health

Együttműködők

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EH21700

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel