改进北国家族性高胆固醇血症的诊断 (ID-FH) (ID-FH)
2026年9月2日 更新者：Essentia Health
本研究的总体目标是提高对家族性高胆固醇血症 (FH) 的认识。
研究人员旨在将疑似 FH 患者纳入研究，并将他们随机分配接受常规护理或动机访谈。
主要研究结果包括 FH 知识，以及临床和患者报告的结果。
本研究旨在促进最佳疾病管理并改善 FH 患者的预后。
研究概览
详细说明
这是一项随机双臂研究，旨在检查个性化远程干预的影响，其中包括基于证据的风险沟通和行为改变技术以及导航。
符合 Essentia Health (EH) 和 St. Luke's Hospital (SLH) 纳入标准的患者将被邀请完成基线调查。
参与者将被随机分配到两个研究组之一：常规护理 (UC) 和动机访谈 (MI)。
参与者分配发生在基线调查完成后。
将通过电话或电子邮件联系随机接受 MI 的参与者，以安排他们可以接收来自研究协调员的视频或电话的日期和时间。
在 MI 期间，将评估参与者是否准备好与家人沟通风险。
将向参与者的医生发送一封信，通知他们参与该研究。
为期 6 个月的后续调查将发送给研究双方的参与者。
研究组将在 FH 的认识和治疗（目标 1）以及一级和二级亲属中级联筛查的采用（目标 2）方面进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
257
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Aspirus St. Luke's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 2-75 岁
- 现有临床诊断或疑似 FH 的患者
- 已知的 FH 基因突变
- 初始（治疗前）LDL 水平 >190 mg/dL 或总胆固醇 >300 mg/dL（年龄 >19 岁）或 LDL-c > 160mg/dL 或总胆固醇 >260 mg/dL 的 2-19 岁儿童患者年
- 目前正在服用降脂药物且 LDL >124 mg/dL 或总胆固醇 >195 mg/dL 的患者
- 能够提供知情同意
- 患者应居住在明尼苏达州、威斯康星州或北达科他州。
排除标准：
- 缺乏研究授权
- 无法提供知情同意（包括非英语人士）
- 除 FH 外被认为会导致高脂血症的已知医学病症（即未经治疗的甲状腺功能减退症、肾病综合征、胆汁淤积性垂体功能减退症）
- 孕妇和囚犯也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：励志面试
在基线调查和后续调查之后，动机访谈部门将收到一条消息，通过电话或视频安排后续动机访谈。
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MI 干预改编自 CHEERS 研究干预 (M Health Fairview)，该研究发现可有效促进 FH 风险增加患者的脂质筛查。 在基线调查完成后的一个月内，接受过激励性访谈完整性培训的研究协调员将对随机分配到该组的参与者进行 20-40 分钟（取决于参与者的需求）电话或虚拟（缩放）访谈。 将对参与者进行胆固醇检查的准备情况进行评估，并与家人讨论 FH 的风险。 |
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无干预：日常护理
常规护理组将仅接受基线和跟进调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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家族性高胆固醇血症的知识
大体时间：干预后 12 个月
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FH 个人史知识的自我报告将在基线和跟进中进行评估
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干预后 12 个月
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一级亲属级联筛查
大体时间：干预后 6 个月
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将使用自我报告评估级联筛查：a) 与至少一位一级亲属讨论脂质筛查，或 b) 干预后 6 个月内讨论 FH 基因检测（在患者的一级亲属中）
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干预后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL<100 的参与者比例
大体时间：入学后 12 个月
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从登记前 LDL-c 到随访，LDL<100 的参与者比例的百分比变化。
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入学后 12 个月
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LDL<70的参与者比例
大体时间：入学后 12 个月
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从登记前 LDL-c 到随访，LDL<70 的参与者比例的百分比变化。
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入学后 12 个月
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LDL 从基线到随访的绝对变化
大体时间：入学后 12 个月
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比较从注册前 LDL-c 到随访的 LDL 绝对值和百分比降低。
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入学后 12 个月
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自我报告基因检测的患者比例
大体时间：入学后 12 个月
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入学后 12 个月内完成家族性高胆固醇血症基因检测的自我报告
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入学后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2024年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年8月21日
研究注册日期
首次提交
2022年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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