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Diagnosi migliorata dell'ipercolesterolemia familiare nel Northland (ID-FH) (ID-FH)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Essentia Health
L'obiettivo generale di questo studio è promuovere la consapevolezza dell'ipercolesterolemia familiare (FH). Gli investigatori mirano ad arruolare pazienti con sospetta FH nello studio e li randomizzeranno per ricevere cure abituali o colloquio motivazionale. I risultati primari dello studio includono la conoscenza dell'FH, nonché i risultati clinici e riportati dai pazienti. Questo studio mira a promuovere una gestione ottimale della malattia e migliorare i risultati dei pazienti con FH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato a 2 bracci progettato per esaminare l'impatto di un intervento remoto personalizzato che include la comunicazione del rischio basata sull'evidenza e le tecniche di modifica del comportamento con la navigazione. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione sia di Essentia Health (EH) che del St. Luke's Hospital (SLH) saranno invitati a completare il sondaggio di base. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio: cura abituale (UC) e colloquio motivazionale (MI). L'assegnazione dei partecipanti avviene dopo il completamento del sondaggio di base. I partecipanti randomizzati a ricevere un MI verranno contattati via telefono o e-mail per programmare una data e un'ora in cui saranno disponibili per ricevere una videochiamata o una telefonata dal coordinatore dello studio. Durante il MI, i partecipanti saranno valutati sulla loro disponibilità a comunicare il rischio con i membri della famiglia. Verrà inviata una lettera al medico dei partecipanti per la comunicazione della partecipazione allo studio. Un sondaggio di follow-up di 6 mesi verrà inviato ai partecipanti in entrambi i rami dello studio. I bracci dello studio saranno confrontati per quanto riguarda la consapevolezza e il trattamento dell'FH (obiettivo 1), nonché l'adozione dello screening a cascata nei parenti di primo e secondo grado (obiettivo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-75 anni
  • pazienti con diagnosi clinica esistente o sospetta FH
  • mutazione genetica nota di FH
  • pazienti con un livello iniziale (pretrattamento) di LDL >190 mg/dL o colesterolo totale >300 mg/dL (età >19 anni) o LDL-c >160 mg/dL o colesterolo totale >260 mg/dL nei bambini di età compresa tra 2 e 19 anni anni
  • pazienti che stanno assumendo un farmaco ipolipemizzante e hanno un LDL >124 mg/dL o un colesterolo totale >195 mg/dL
  • in grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti devono risiedere in Minnesota, Wisconsin o North Dakota.

Criteri di esclusione:

  • Mancata autorizzazione alla ricerca
  • incapace di fornire il consenso informato (incluse le persone che non parlano inglese)
  • condizione medica nota diversa da FH che si ritiene contribuisca all'iperlipidemia (cioè ipotiroidismo non trattato, sindrome nefrosica, colestasi ipopituitarismo)
  • Saranno esclusi anche le donne incinte e i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colloquio motivazionale
Il braccio del colloquio motivazionale riceverà un messaggio per programmare un colloquio motivazionale di follow-up tramite telefono o video dopo il sondaggio di base e i sondaggi di follow-up.
Comportamentale: Colloquio motivazionale (MI)

L'intervento MI è adattato dall'intervento dello studio CHEERS (M Health Fairview) che si è rivelato efficace nel promuovere lo screening dei lipidi nei pazienti ad aumentato rischio di FH.

Entro un mese dal completamento del sondaggio di base, un coordinatore dello studio, che ha ricevuto una formazione sull'integrità del colloquio motivazionale, condurrà un colloquio telefonico o virtuale (zoom) di 20-40 minuti (a seconda delle esigenze dei partecipanti) con i partecipanti randomizzati a questo braccio. I partecipanti saranno valutati in base alla loro disponibilità a controllare il colesterolo e discutere con i membri della famiglia il rischio di FH.
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio di assistenza abituale riceverà solo sondaggi di base e di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza dell'ipercolesterolemia familiare
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
L'autovalutazione della conoscenza della storia personale di FH sarà valutata al basale e al follow-up
12 mesi dopo l'intervento
Screening a cascata dei familiari di 1° grado
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo screening a cascata sarà valutato utilizzando l'autovalutazione di a) discussione sullo screening lipidico con almeno un parente di primo grado o b) discussione sui test genetici per FH (nei parenti di primo grado del paziente) entro 6 mesi dall'intervento
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con LDL<100
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione percentuale nella proporzione di partecipanti con LDL <100 dalla pre-iscrizione LDL-c al follow-up.
12 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di partecipanti con LDL<70
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione percentuale nella proporzione di partecipanti con LDL <70 dalla pre-iscrizione LDL-c al follow-up.
12 mesi dopo l'iscrizione
Variazione assoluta di LDL dal basale al follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Rispetto all'abbassamento assoluto e percentuale di LDL dal pre-arruolamento LDL-c al follow-up.
12 mesi dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con auto-segnalazione di test genetici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione
Autovalutazione del completamento di un test genetico per l'ipercolesterolemia familiare entro 12 mesi dall'arruolamento
12 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essentia Health

Collaboratori

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EH21700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare

Prove cliniche su Colloquio motivazionale (MI)

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