Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret diagnose af familiær hyperkolesterolæmi over hele Nordlandet (ID-FH) (ID-FH)

15. januar 2026 opdateret af: Essentia Health
Det overordnede mål med denne undersøgelse er at fremme bevidstheden om familiær hyperkolesterolæmi (FH). Efterforskerne sigter mod at optage patienter med mistanke om FH i undersøgelsen og vil randomisere dem til at modtage sædvanlig pleje eller motiverende samtale. Primære undersøgelsesresultater omfatter viden om FH, såvel som kliniske og patientrapporterede resultater. Denne undersøgelse har til formål at fremme optimal sygdomsbehandling og forbedre resultaterne af FH-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret 2-arms studie designet til at undersøge virkningen af ​​en personlig fjernintervention, der inkluderer evidensbaseret risikokommunikation og adfærdsændringsteknikker med navigation. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne fra både Essentia Health (EH) og St. Luke's Hospital (SLH), vil blive inviteret til at udfylde basisundersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme: sædvanlig pleje (UC) og motiverende samtale (MI). Deltagertildeling sker efter gennemførelse af basisundersøgelsen. Deltagere, der er randomiseret til at modtage et MI, vil blive kontaktet via telefon eller e-mail for at planlægge en dato og et tidspunkt, hvor de er tilgængelige til at modtage et video- eller telefonopkald fra studiekoordinatoren. Under MI vil deltagerne blive vurderet på deres parathed til at kommunikere risiko med familiemedlemmer. Et brev vil blive sendt til deltagerens læge med henblik på meddelelse om deltagelse i undersøgelsen. En 6-måneders opfølgningsundersøgelse vil blive sendt til deltagere i begge dele af undersøgelsen. Studiearmene vil blive sammenlignet med hensyn til bevidsthed og behandling af FH (mål 1), samt optagelse af kaskadescreening hos første- og andengrads pårørende (mål 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2-75 år
  • patienter med eksisterende klinisk diagnose eller mistanke om FH
  • kendt genetisk mutation af FH
  • patienter med et initialt (forbehandlings-) LDL-niveau >190 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL (alder >19 år) eller LDL-c >160mg/dL eller totalkolesterol >260 mg/dL hos børn i alderen 2-19 år flere år
  • patienter, der i øjeblikket tager en lipidsænkende medicin og har en LDL >124 mg/dL eller total kolesterol >195 mg/dL
  • i stand til at give informeret samtykke
  • Patienter bør bo i Minnesota, Wisconsin eller North Dakota.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forskningstilladelse
  • ude af stand til at give informeret samtykke (herunder ikke-engelsktalende personer)
  • kendt medicinsk tilstand bortset fra FH, der menes at bidrage til hyperlipidæmi (dvs. ubehandlet hypothyroidisme, nefrotisk syndrom, kolestase hypopituitarisme)
  • Gravide kvinder og fanger vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Motiverende samtalearm vil modtage en besked om at planlægge en opfølgende motiverende samtale via telefon eller video efter baseline-undersøgelsen samt opfølgende undersøgelser.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale (MI)

MI-interventionen er tilpasset fra CHEERS-studieinterventionen (M Health Fairview), der er fundet at være effektiv til at fremme lipidscreening hos patienter med øget risiko for FH.

Inden for en måned efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil en undersøgelseskoordinator, som har modtaget træning i motiverende interviewintegritet, gennemføre et 20-40 minutters (afhængigt af deltagernes behov) telefon- eller virtuelt (zoom) interview med deltagere randomiseret til denne arm. Deltagerne vil blive vurderet på deres parathed til at få tjekket deres kolesterol og diskutere risikoen for FH med familiemedlemmer.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejearm modtager kun baseline- og opfølgningsundersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til familiær hyperkolesterolæmi
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
Selvrapportering af viden om personlig historie om FH vil blive vurderet ved baseline og følge op
12 måneder efter intervention
Kaskadescreening af 1. grads familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Kaskadescreening vil blive vurderet ved hjælp af selvrapportering af enten a) diskussion om lipidscreening med mindst én førstegradsslægtning eller b) diskussion om genetisk testning for FH (i patientens førstegradsslægtninge) inden for 6 måneder efter interventionen
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med LDL<100
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Procentvis ændring i andel af deltagere med LDL<100 fra præ-indskrivning LDL-c til opfølgning.
12 måneder efter tilmelding
Andel af deltagere med LDL<70
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Procentvis ændring i andel af deltagere med LDL<70 fra præ-indskrivning LDL-c til opfølgning.
12 måneder efter tilmelding
Absolut ændring i LDL fra baseline til opfølgning
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Sammenlignet absolut og procentuel sænkning af LDL fra præ-indskrivning LDL-c til opfølgning.
12 måneder efter tilmelding
Andel af patienter med selvrapportering af genetisk testning
Tidsramme: 12 måneder efter tilmelding
Selvrapportering af gennemførelse af en genetisk test for familiær hyperkolesterolæmi inden for 12 måneder efter tilmelding
12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essentia Health

Samarbejdspartnere

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH21700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Motiverende samtale (MI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner