Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostic amélioré de l'hypercholestérolémie familiale dans le Northland (ID-FH) (ID-FH)

30 janvier 2024 mis à jour par: Essentia Health
L'objectif global de cette étude est de promouvoir la sensibilisation à l'hypercholestérolémie familiale (HF). Les enquêteurs visent à inscrire des patients suspects d'HF dans l'étude et les randomiseront pour recevoir les soins habituels ou un entretien de motivation. Les principaux résultats de l'étude comprennent la connaissance de l'HF, ainsi que les résultats cliniques et rapportés par les patients. Cette étude vise à promouvoir une gestion optimale de la maladie et à améliorer les résultats des patients atteints d'HF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée à 2 bras conçue pour examiner l'impact d'une intervention à distance personnalisée qui comprend des techniques de communication des risques et de changement de comportement fondées sur des données probantes avec navigation. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion d'Essentia Health (EH) et du St. Luke's Hospital (SLH) seront invités à répondre à l'enquête de base. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude : les soins habituels (UC) et l'entretien motivationnel (EM). L'affectation des participants a lieu après l'achèvement de l'enquête de base. Les participants randomisés pour recevoir un IM seront contactés par téléphone ou par e-mail pour fixer une date et une heure auxquelles ils seront disponibles pour recevoir un appel vidéo ou téléphonique du coordinateur de l'étude. Au cours de l'EM, les participants seront évalués sur leur capacité à communiquer le risque aux membres de leur famille. Une lettre sera envoyée au médecin participant pour avis de participation à l'étude. Une enquête de suivi de 6 mois sera envoyée aux participants des deux volets de l'étude. Les bras de l'étude seront comparés en ce qui concerne la sensibilisation et le traitement de l'HF (objectif 1), ainsi que l'adoption du dépistage en cascade chez les parents au premier et au deuxième degré (objectif 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • St. Luke's Hospital
        • Contact:
          • Marilyn Odean, MS
          • Numéro de téléphone: 218-249-5334
          • E-mail: modean@d.umn.edu
        • Sous-enquêteur:
          • Gretchen Karstens, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-75 ans
  • patients avec un diagnostic clinique existant ou une HF suspectée
  • mutation génétique connue de FH
  • patients avec un taux initial (avant traitement) de LDL > 190 mg/dL ou de cholestérol total > 300 mg/dL (âge > 19 ans) ou de LDL-c > 160 mg/dL ou de cholestérol total > 260 mg/dL chez les enfants âgés de 2 à 19 ans ans
  • les patients prenant actuellement un médicament hypolipémiant et ayant un LDL > 124 mg/dL ou un cholestérol total > 195 mg/dL
  • capable de fournir un consentement éclairé
  • Les patients doivent résider dans le Minnesota, le Wisconsin ou le Dakota du Nord.

Critère d'exclusion:

  • Absence d'autorisation de recherche
  • incapable de fournir un consentement éclairé (y compris les personnes non anglophones)
  • affection médicale connue autre que l'HF dont on pense qu'elle contribue à l'hyperlipidémie (c.-à-d. hypothyroïdie non traitée, syndrome néphrotique, cholestase hypopituitarisme)
  • Les femmes enceintes et les prisonniers seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entretien de motivation
Le bras entretien motivationnel recevra un message pour programmer un entretien motivationnel de suivi par téléphone ou vidéo après l'enquête de base ainsi que des enquêtes de suivi.
Comportemental: Entretien motivationnel (EM)

L'intervention IM est adaptée de l'intervention de l'étude CHEERS (M Health Fairview) qui s'est avérée efficace pour promouvoir le dépistage des lipides chez les patients à risque accru d'HF.

Dans un délai d'un mois après la fin de l'enquête de référence, un coordinateur de l'étude, qui a reçu une formation sur l'intégrité des entretiens de motivation, mènera un entretien téléphonique ou virtuel (zoom) de 20 à 40 minutes (selon les besoins des participants) avec des participants randomisés dans ce bras. Les participants seront évalués sur leur volonté de faire vérifier leur taux de cholestérol et discuteront avec les membres de leur famille du risque d'HF.
Aucune intervention: Soins habituels
Le bras des soins habituels recevra uniquement les enquêtes de base et de suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de l'hypercholestérolémie familiale
Délai: 12 mois après l'intervention
L'auto-déclaration de la connaissance des antécédents personnels de FH sera évaluée au départ et au suivi
12 mois après l'intervention
Dépistage en cascade des membres de la famille au 1er degré
Délai: 6 mois après l'intervention
Le dépistage en cascade sera évalué à l'aide de l'auto-évaluation soit a) d'une discussion sur le dépistage des lipides avec au moins un parent au premier degré, soit b) d'une discussion sur le dépistage génétique de l'HF (chez les parents au premier degré du patient) dans les 6 mois suivant l'intervention.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec LDL<100
Délai: 12 mois après l'inscription
Variation en pourcentage de la proportion de participants avec LDL<100 entre le LDL-c pré-inscription et le suivi.
12 mois après l'inscription
Proportion de participants avec LDL<70
Délai: 12 mois après l'inscription
Variation en pourcentage de la proportion de participants ayant un LDL<70 entre le LDL-c avant l'inscription et le suivi.
12 mois après l'inscription
Changement absolu du LDL de la ligne de base au suivi
Délai: 12 mois après l'inscription
Réduction absolue et en pourcentage comparée des LDL entre le LDL-c avant l'inscription et le suivi.
12 mois après l'inscription
Proportion de patients avec auto-déclaration de tests génétiques
Délai: 12 mois après l'inscription
Auto-déclaration de l'achèvement d'un test génétique pour l'hypercholestérolémie familiale dans les 12 mois suivant l'inscription
12 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essentia Health

Collaborateurs

St. Luke's Hospital of Duluth
WHITESIDE Institute for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EH21700

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypercholestérolémie familiale

Essais cliniques sur Entretien motivationnel (EM)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Paraguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner