Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená diagnostika familiární hypercholesterolémie napříč Northlandem (ID-FH) (ID-FH)

15. ledna 2026 aktualizováno: Essentia Health
Celkovým cílem této studie je zvýšit povědomí o familiární hypercholesterolemii (FH). Vyšetřovatelé se zaměřují na zařazení pacientů s podezřením na FH do studie a randomizují je, aby jim byla poskytnuta obvyklá péče nebo motivační rozhovor. Primární výsledky studie zahrnují znalost FH, stejně jako klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty. Tato studie si klade za cíl podporovat optimální léčbu onemocnění a zlepšit výsledky pacientů s FH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvouramenná studie navržená tak, aby prozkoumala dopad personalizovaného vzdáleného zásahu, který zahrnuje na důkazech založenou komunikaci o riziku a techniky změny chování s navigací. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení z Essentia Health (EH) a St. Luke's Hospital (SLH), budou pozváni k dokončení základního průzkumu. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie: obvyklá péče (UC) a motivační rozhovor (MI). K přiřazení účastníků dochází po dokončení základního průzkumu. Účastníci randomizovaní k obdržení MI budou kontaktováni telefonicky nebo e-mailem, aby naplánovali datum a čas, kdy budou k dispozici pro příjem videa nebo telefonního hovoru od koordinátora studie. Během MI bude u účastníků hodnocena jejich připravenost komunikovat riziko s rodinnými příslušníky. Účastnickému lékaři bude zaslán dopis s oznámením o účasti ve studii. Účastníkům obou větví studie bude zaslán 6měsíční následný průzkum. Větve studie budou porovnány s ohledem na informovanost a léčbu FH (cíl 1), stejně jako zavádění kaskádového screeningu u příbuzných prvního a druhého stupně (cíl 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 2-75 let
  • pacientů se stávající klinickou diagnózou nebo podezřením na FH
  • známá genetická mutace FH
  • pacienti s počáteční (před léčbou) hladinou LDL > 190 mg/dl nebo celkovým cholesterolem > 300 mg/dl (věk > 19 let) nebo LDL-c > 160 mg/dl nebo celkovým cholesterolem > 260 mg/dl u dětí ve věku 2-19 let let
  • pacienti, kteří v současné době užívají léky na snížení hladiny lipidů a mají LDL > 124 mg/dl nebo celkový cholesterol > 195 mg/dl
  • schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti by měli bydlet v Minnesotě, Wisconsinu nebo Severní Dakotě.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek povolení k výzkumu
  • neschopný poskytnout informovaný souhlas (včetně neanglicky mluvících osob)
  • známý zdravotní stav jiný než FH, o kterém se předpokládá, že přispívá k hyperlipidémii (tj. neléčená hypotyreóza, nefrotický syndrom, cholestázový hypopituitarismus)
  • Vyloučeny budou také těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační rozhovor
Oddělení motivačního rozhovoru obdrží zprávu, aby naplánovalo následný motivační rozhovor prostřednictvím telefonu nebo videa po základním průzkumu, stejně jako následných průzkumech.
Behaviorální: Motivační pohovor (MI)

Intervence IM je převzata z intervence studie CHEERS (M Health Fairview), u které bylo zjištěno, že je účinná při podpoře screeningu lipidů u pacientů se zvýšeným rizikem FH.

Do jednoho měsíce po dokončení základního průzkumu povede koordinátor studie, který absolvoval školení v oblasti integrity motivačního rozhovoru, 20–40minutový (v závislosti na potřebách účastníka) telefonický nebo virtuální (zoom) rozhovor s účastníky náhodně vybranými do této větve. Účastníci budou posouzeni z hlediska jejich připravenosti nechat si zkontrolovat cholesterol a prodiskutovat s rodinnými příslušníky riziko FH.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rameno obvyklé péče obdrží pouze základní a následné průzkumy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost familiární hypercholesterolémie
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Vlastní zpráva o znalosti osobní anamnézy FH bude posouzena na začátku a následně
12 měsíců po zásahu
Kaskádový screening rodinných příslušníků 1. stupně
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Kaskádový screening bude posuzován na základě vlastní zprávy buď a) diskuse o screeningu lipidů s alespoň jedním příbuzným prvního stupně nebo b) diskuse o genetickém testování na FH (u příbuzných prvního stupně pacienta) do 6 měsíců od intervence
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s LDL <100
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Procentuální změna v poměru účastníků s LDL < 100 od LDL-c před zápisem do sledování.
12 měsíců po zápisu
Podíl účastníků s LDL<70
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Procentuální změna v poměru účastníků s LDL < 70 od LDL-c před zápisem do sledování.
12 měsíců po zápisu
Absolutní změna LDL od výchozího stavu do sledování
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Porovnáno absolutní a procentuální snížení LDL od LDL-c před zařazením do sledování.
12 měsíců po zápisu
Podíl pacientů s vlastní zprávou o genetickém testování
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
Vlastní hlášení o dokončení genetického testu na familiární hypercholesterolémii do 12 měsíců od zařazení
12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essentia Health

Spolupracovníci

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH21700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Klinické studie na Motivační pohovor (MI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit