Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшенная диагностика семейной гиперхолестеринемии на севере (ID-FH) (ID-FH)

30 января 2024 г. обновлено: Essentia Health
Общая цель этого исследования - повысить осведомленность о семейной гиперхолестеринемии (СГ). Исследователи стремятся включить в исследование пациентов с подозрением на СГ и рандомизируют их для получения обычного ухода или мотивационного интервью. Первичные результаты исследования включают знания о СГ, а также клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты. Это исследование направлено на продвижение оптимального лечения заболевания и улучшение исходов у пациентов с СГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное исследование с двумя группами, предназначенное для изучения воздействия персонализированного дистанционного вмешательства, которое включает основанное на фактических данных информирование о рисках и методы изменения поведения с навигацией. Пациенты, отвечающие критериям включения как из Essentia Health (EH), так и из больницы Святого Луки (SLH), будут приглашены для прохождения базового опроса. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: обычный уход (UC) и мотивационное интервью (MI). Назначение участников происходит после завершения базового обследования. С участниками, рандомизированными для получения MI, свяжутся по телефону или электронной почте, чтобы назначить дату и время, когда они будут доступны для получения видео или телефонного звонка от координатора исследования. Во время МИ участники будут оцениваться по их готовности сообщать о риске членам семьи. Врачу участников будет отправлено письмо с уведомлением об участии в исследовании. Последующий опрос через 6 месяцев будет разослан участникам обеих групп исследования. Группы исследования будут сравниваться в отношении осведомленности и лечения СГ (цель 1), а также использования каскадного скрининга у родственников первой и второй степени родства (цель 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Benziger, MD, MPH
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • St. Luke's Hospital
        • Контакт:
          • Marilyn Odean, MS
          • Номер телефона: 218-249-5334
          • Электронная почта: modean@d.umn.edu
        • Младший исследователь:
          • Gretchen Karstens, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 2-75 лет
  • пациенты с существующим клиническим диагнозом или подозрением на СГ
  • известная генетическая мутация FH
  • пациенты с исходным (до лечения) уровнем ЛПНП >190 мг/дл или общим холестерином >300 мг/дл (возраст >19 лет) или ХС-ЛПНП >160 мг/дл или общим холестерином >260 мг/дл у детей в возрасте 2-19 лет годы
  • пациенты, которые в настоящее время принимают гиполипидемические препараты и имеют ЛПНП > 124 мг/дл или общий холестерин > 195 мг/дл
  • способный дать информированное согласие
  • Пациенты должны проживать в Миннесоте, Висконсине или Северной Дакоте.

Критерий исключения:

  • Отсутствие разрешения на исследование
  • неспособность предоставить информированное согласие (включая лиц, не говорящих по-английски)
  • известное заболевание, отличное от СГ, которое, как считается, способствует гиперлипидемии (например, нелеченый гипотиреоз, нефротический синдром, холестаз, гипопитуитаризм)
  • Беременные женщины и заключенные также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Группа мотивационного интервью получит сообщение о назначении последующего мотивационного интервью по телефону или видео после базового опроса, а также последующих опросов.
Поведенческий: Мотивационное интервью (МИ)

Вмешательство MI адаптировано из вмешательства исследования CHEERS (M Health Fairview), которое оказалось эффективным в продвижении скрининга липидов у пациентов с повышенным риском СГ.

В течение одного месяца после завершения базового опроса координатор исследования, прошедший обучение честности мотивационного интервью, проведет 20–40-минутное (в зависимости от потребностей участников) телефонное или виртуальное (масштабирование) интервью с участниками, рандомизированными в эту группу. Участники будут оцениваться по их готовности проверить уровень холестерина и обсудить с членами семьи риск СГ.
Без вмешательства: Обычный уход
Подразделение обычного ухода будет получать только базовые и последующие опросы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информация о семейной гиперхолестеринемии
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Самостоятельный отчет о знании личной истории СГ будет оцениваться на исходном уровне и в последующем.
12 месяцев после вмешательства
Каскадный скрининг членов семьи 1 степени родства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Каскадный скрининг будет оцениваться с использованием самоотчета: а) обсуждения липидного скрининга по крайней мере с одним родственником первой степени родства или б) обсуждения генетического тестирования на СГ (у родственников первой степени родства пациента) в течение 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ЛПНП<100
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Процентное изменение доли участников с ЛПНП<100 по сравнению с уровнем LDL-c до регистрации до последующего наблюдения.
12 месяцев после регистрации
Доля участников с ЛНП<70
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Процентное изменение доли участников с уровнем ЛПНП<70 по сравнению с уровнем LDL-c до регистрации до последующего наблюдения.
12 месяцев после регистрации
Абсолютное изменение ЛПНП по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Сравнивали абсолютное и процентное снижение уровня ЛПНП по сравнению с уровнем холестерина ЛПНП до регистрации и последующим наблюдением.
12 месяцев после регистрации
Доля пациентов с самоотчетом о генетическом тестировании
Временное ограничение: 12 месяцев после регистрации
Самостоятельный отчет о завершении генетического теста на семейную гиперхолестеринемию в течение 12 месяцев после зачисления
12 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essentia Health

Соавторы

St. Luke's Hospital of Duluth
WHITESIDE Institute for Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EH21700

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационное интервью (МИ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться