Diagnóstico mejorado de la hipercolesterolemia familiar en Northland (ID-FH) (ID-FH)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Essentia Health
El objetivo general de este estudio es promover el conocimiento de la hipercolesterolemia familiar (FH).
El objetivo de los investigadores es inscribir en el estudio a pacientes con sospecha de HF y los aleatorizarán para que reciban la atención habitual o una entrevista motivacional.
Los resultados primarios del estudio incluyen el conocimiento de FH, así como los resultados clínicos e informados por los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo promover el manejo óptimo de la enfermedad y mejorar los resultados de los pacientes con HF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de 2 brazos diseñado para examinar el impacto de una intervención remota personalizada que incluye comunicación de riesgos basada en evidencia y técnicas de cambio de comportamiento con navegación.
Se invitará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de Essentia Health (EH) y St. Luke's Hospital (SLH) a completar la encuesta de referencia.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: atención habitual (UC) y entrevista motivacional (MI).
La asignación de participantes ocurre después de completar la encuesta de referencia.
Los participantes aleatorizados para recibir un MI serán contactados por teléfono o correo electrónico para programar una fecha y hora en que estén disponibles para recibir un video o una llamada telefónica del coordinador del estudio.
Durante el MI, se evaluará la preparación de los participantes para comunicar el riesgo a los miembros de la familia.
Se enviará una carta al médico del participante para notificarle la participación en el estudio.
Se enviará una encuesta de seguimiento de 6 meses a los participantes en ambos brazos del estudio.
Los brazos del estudio se compararán con respecto a la concienciación y el tratamiento de la HF (objetivo 1), así como la aceptación del cribado en cascada en familiares de primer y segundo grado (objetivo 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
257
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Aspirus St. Luke's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-75 años
- pacientes con diagnóstico clínico existente o sospecha de HF
- mutación genética conocida de FH
- pacientes con un nivel de LDL inicial (pretratamiento) >190 mg/dL o colesterol total >300 mg/dL (edad >19 años) o LDL-c >160mg/dL o colesterol total >260 mg/dL en niños de 2 a 19 años años
- pacientes que actualmente toman un medicamento para reducir los lípidos y tienen un LDL >124 mg/dL o colesterol total >195 mg/dL
- capaz de dar su consentimiento informado
- Los pacientes deben residir en Minnesota, Wisconsin o Dakota del Norte.
Criterio de exclusión:
- Falta de autorización de investigación
- incapaz de dar su consentimiento informado (incluidas las personas que no hablan inglés)
- afección médica conocida distinta de la HF que se cree que contribuye a la hiperlipidemia (es decir, hipotiroidismo no tratado, síndrome nefrótico, colestasis, hipopituitarismo)
- También quedarán excluidas las mujeres embarazadas y los reclusos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista Motivacional
El brazo de la entrevista motivacional recibirá un mensaje para programar una entrevista motivacional de seguimiento por teléfono o video después de la encuesta de referencia, así como las encuestas de seguimiento.
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La intervención MI es una adaptación de la intervención del estudio CHEERS (M Health Fairview) que resultó eficaz para promover la detección de lípidos en pacientes con mayor riesgo de HF. Dentro del mes posterior a la finalización de la encuesta de referencia, un coordinador del estudio, que recibió capacitación en la integridad de la entrevista motivacional, realizará una entrevista telefónica o virtual (zoom) de 20 a 40 minutos (según las necesidades de los participantes) con los participantes asignados aleatoriamente a este brazo. Los participantes serán evaluados en cuanto a su preparación para controlar su colesterol y discutir con los miembros de la familia el riesgo de FH. |
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá únicamente encuestas de referencia y de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de la hipercolesterolemia familiar
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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El autoinforme del conocimiento de la historia personal de HF se evaluará al inicio y en el seguimiento.
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12 meses después de la intervención
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Detección en cascada de familiares de primer grado
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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El cribado en cascada se evaluará mediante el autoinforme de a) una conversación sobre el cribado de lípidos con al menos un familiar de primer grado o b) una conversación sobre las pruebas genéticas para la HF (en los familiares de primer grado del paciente) dentro de los 6 meses posteriores a la intervención
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con LDL<100
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Cambio porcentual en la proporción de participantes con LDL <100 desde el LDL-c previo a la inscripción hasta el seguimiento.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de participantes con LDL<70
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Cambio porcentual en la proporción de participantes con LDL<70 desde el LDL-c previo a la inscripción hasta el seguimiento.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Cambio absoluto en LDL desde el inicio hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Reducción absoluta y porcentual comparada de LDL desde el LDL-c previo a la inscripción hasta el seguimiento.
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12 meses posteriores a la inscripción
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Proporción de pacientes con autoinforme de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores a la inscripción
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Autoinforme de finalización de una prueba genética para la hipercolesterolemia familiar dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
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12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Hiperlipoproteinemias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Asesoramiento directivo
- Asesoramiento
- Servicios de salud mental
- Entrevistas motivacionales
Otros números de identificación del estudio
- EH21700
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .