Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret diagnose av familiær hyperkolesterolemi over hele Nordlandet (ID-FH) (ID-FH)

2. september 2026 oppdatert av: Essentia Health
Det overordnede målet med denne studien er å fremme bevisstheten om familiær hyperkolesterolemi (FH). Etterforskerne tar sikte på å inkludere pasienter med mistenkt FH i studien og vil randomisere dem for å motta vanlig omsorg eller motiverende intervju. Primære studieresultater inkluderer kunnskap om FH, samt kliniske og pasientrapporterte utfall. Denne studien tar sikte på å fremme optimal sykdomsbehandling og forbedre resultatene til FH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert 2-arms studie designet for å undersøke virkningen av en personlig fjernintervensjon som inkluderer evidensbasert risikokommunikasjon og teknikker for atferdsendring med navigasjon. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene fra både Essentia Health (EH) og St. Luke's Hospital (SLH) vil bli invitert til å fullføre grunnundersøkelsen. Deltakerne vil bli randomisert til en av to studiearmer: vanlig omsorg (UC) og motiverende intervju (MI). Deltakertildeling skjer etter fullføring av grunnundersøkelsen. Deltakere som er randomisert til å motta en MI vil bli kontaktet via telefon eller e-post for å planlegge en dato og klokkeslett når de er tilgjengelige for å motta en video- eller telefonsamtale fra studiekoordinatoren. Under MI vil deltakerne bli vurdert på deres beredskap til å kommunisere risiko med familiemedlemmer. Et brev vil bli sendt til deltakerens lege for varsel om deltakelse i studien. En 6-måneders oppfølgingsundersøkelse vil bli sendt til deltakere i begge deler av studien. Studiearmene skal sammenlignes med hensyn til bevisstgjøring og behandling av FH (mål 1), samt opptak av kaskadescreening hos første- og andregrads pårørende (mål 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-75 år
  • pasienter med eksisterende klinisk diagnose eller mistenkt FH
  • kjent genetisk mutasjon av FH
  • pasienter med et initialt (forbehandlings) LDL-nivå >190 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL (alder >19 år) eller LDL-c > 160mg/dL eller totalkolesterol >260 mg/dL hos barn i alderen 2-19 år år
  • pasienter som for tiden tar en lipidsenkende medisin og har en LDL >124 mg/dL eller totalkolesterol >195 mg/dL
  • i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter bør bo i Minnesota, Wisconsin eller North Dakota.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende forskningsautorisasjon
  • ute av stand til å gi informert samtykke (inkludert ikke-engelsktalende personer)
  • kjent medisinsk tilstand annet enn FH som antas å bidra til hyperlipidemi (dvs. ubehandlet hypotyreose, nefrotisk syndrom, kolestase hypopituitarisme)
  • Gravide kvinner og fanger vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Motiverende intervjuarm vil motta en melding om å planlegge et oppfølgingsmotivasjonsintervju via telefon eller video etter grunnundersøkelsen samt oppfølgingsundersøkelser.
Atferdsmessig: Motiverende intervju (MI)

MI-intervensjonen er tilpasset fra CHEERS-studieintervensjonen (M Health Fairview) funnet å være effektiv for å fremme lipidscreening hos pasienter med økt risiko for FH.

Innen en måned etter fullføring av baseline-undersøkelsen, vil en studiekoordinator, som fikk opplæring i motiverende intervjuintegritet, gjennomføre et 20-40-minutters (avhengig av deltakerbehov) telefon- eller virtuelt (zoom) intervju med deltakere randomisert til denne armen. Deltakerne vil bli vurdert om de er klare for å få sjekket kolesterolet og diskutere risikoen for FH med familiemedlemmer.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsarm vil kun motta baseline- og oppfølgingsundersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om familiær hyperkolesterolemi
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Egenrapportering av kunnskap om personlig historie til FH vil bli vurdert ved baseline og oppfølging
12 måneder etter intervensjon
Kaskadescreening av 1. grads familiemedlemmer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Kaskadescreening vil bli vurdert ved hjelp av egenrapportering av enten a) diskusjon om lipidscreening med minst én førstegradsslektning eller b) diskusjon om genetisk testing for FH (i pasientens førstegradsslektninger) innen 6 måneder etter intervensjonen
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med LDL<100
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Prosentvis endring i andel deltakere med LDL<100 fra LDL-c før innmelding til oppfølging.
12 måneder etter påmelding
Andel deltakere med LDL<70
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Prosentvis endring i andel deltakere med LDL<70 fra LDL-c før innmelding til oppfølging.
12 måneder etter påmelding
Absolutt endring i LDL fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Sammenlignet absolutt og prosentvis reduksjon av LDL fra LDL-c før innmelding til oppfølging.
12 måneder etter påmelding
Andel pasienter med egenrapportering av genetisk testing
Tidsramme: 12 måneder etter påmelding
Egenrapport om gjennomføring av en genetisk test for familiær hyperkolesterolemi innen 12 måneder etter påmelding
12 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essentia Health

Samarbeidspartnere

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EH21700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere