Diagnóstico aprimorado de hipercolesterolemia familiar em Northland (ID-FH) (ID-FH)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Essentia Health
O objetivo geral deste estudo é promover a conscientização sobre a Hipercolesterolemia Familiar (HF).
Os investigadores pretendem inscrever pacientes com suspeita de HF no estudo e randomizá-los para receber cuidados habituais ou entrevista motivacional.
Os resultados primários do estudo incluem o conhecimento da HF, bem como os resultados clínicos e relatados pelo paciente.
Este estudo visa promover o gerenciamento ideal da doença e melhorar os resultados dos pacientes com HF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de 2 braços projetado para examinar o impacto de uma intervenção remota personalizada que inclui comunicação de risco baseada em evidências e técnicas de mudança de comportamento com navegação.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do Essentia Health (EH) e do St. Luke's Hospital (SLH) serão convidados a preencher a pesquisa inicial.
Os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo: cuidados habituais (UC) e entrevista motivacional (MI).
A atribuição do participante ocorre após a conclusão da pesquisa de linha de base.
Os participantes randomizados para receber um IM serão contatados por telefone ou e-mail para agendar uma data e hora em que estejam disponíveis para receber um vídeo ou telefonema do coordenador do estudo.
Durante o MI, os participantes serão avaliados quanto à sua prontidão para comunicar o risco aos familiares.
Uma carta será enviada ao médico dos participantes para notificação da participação no estudo.
Uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses será enviada aos participantes em ambos os braços do estudo.
Os braços do estudo serão comparados em relação ao conhecimento e tratamento da HF (objetivo 1), bem como à aceitação da triagem em cascata em parentes de primeiro e segundo grau (objetivo 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
257
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Aspirus St. Luke's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-75 anos
- pacientes com diagnóstico clínico existente ou suspeita de HF
- mutação genética conhecida da HF
- pacientes com nível inicial de LDL (pré-tratamento) > 190 mg/dL ou colesterol total > 300 mg/dL (idade > 19 anos) ou LDL-c > 160 mg/dL ou colesterol total > 260 mg/dL em crianças de 2 a 19 anos anos
- pacientes que atualmente tomam um medicamento hipolipemiante e têm LDL > 124 mg/dL ou colesterol total > 195 mg/dL
- capaz de fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem residir em Minnesota, Wisconsin ou Dakota do Norte.
Critério de exclusão:
- Falta de autorização de pesquisa
- incapaz de fornecer consentimento informado (incluindo indivíduos que não falam inglês)
- condição médica conhecida além da HF que se acredita contribuir para a hiperlipidemia (ou seja, hipotireoidismo não tratado, síndrome nefrótica, hipopituitarismo colestase)
- Mulheres grávidas e presidiários também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Entrevista Motivacional
O braço de entrevista motivacional receberá uma mensagem para agendar uma entrevista motivacional de acompanhamento por telefone ou vídeo após a pesquisa de linha de base, bem como as pesquisas de acompanhamento.
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A intervenção MI é adaptada da intervenção do estudo CHEERS (M Health Fairview) considerada eficaz na promoção da triagem lipídica em pacientes com risco aumentado de HF. Dentro de um mês após a conclusão da pesquisa inicial, um coordenador do estudo, que recebeu treinamento em integridade de entrevista motivacional, conduzirá uma entrevista por telefone ou virtual (zoom) de 20 a 40 minutos (dependendo das necessidades do participante) com participantes randomizados para este braço. Os participantes serão avaliados quanto à sua prontidão para verificar o colesterol e discutir com os membros da família o risco de HF. |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço de cuidados habituais receberá apenas pesquisas de linha de base e de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento da hipercolesterolemia familiar
Prazo: 12 meses após a intervenção
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O auto-relato de conhecimento da história pessoal de HF será avaliado no início e no acompanhamento
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12 meses após a intervenção
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Triagem em cascata de familiares de 1º grau
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A triagem em cascata será avaliada usando auto-relato de a) discussão sobre triagem lipídica com pelo menos um parente de primeiro grau ou b) discussão sobre teste genético para HF (nos parentes de primeiro grau do paciente) dentro de 6 meses após a intervenção
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6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com LDL <100
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Alteração percentual na proporção de participantes com LDL<100 desde o LDL-c pré-inscrição até o acompanhamento.
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12 meses após a inscrição
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Proporção de participantes com LDL <70
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Alteração percentual na proporção de participantes com LDL <70 desde o LDL-c pré-inscrição até o acompanhamento.
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12 meses após a inscrição
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Alteração absoluta no LDL desde o início até o acompanhamento
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Comparou a redução absoluta e percentual de LDL do LDL-c pré-inscrição para o acompanhamento.
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12 meses após a inscrição
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Proporção de pacientes com autorrelato de teste genético
Prazo: 12 meses após a inscrição
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Auto-relato de conclusão de um teste genético para hipercolesterolemia familiar dentro de 12 meses após a inscrição
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12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Aconselhamento diretivo
- Aconselhamento
- Serviços de Saúde Mental
- Entrevista motivacional
Outros números de identificação do estudo
- EH21700
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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