Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diagnos av familjär hyperkolesterolemi över hela Northland (ID-FH) (ID-FH)

2 september 2026 uppdaterad av: Essentia Health
Det övergripande målet med denna studie är att främja medvetenheten om familjär hyperkolesterolemi (FH). Utredarna strävar efter att registrera patienter med misstänkt FH i studien och kommer att randomisera dem för att få vanlig vård eller motiverande intervju. Primära studieresultat inkluderar kunskap om FH, samt kliniska och patientrapporterade utfall. Denna studie syftar till att främja optimal sjukdomshantering och förbättra resultaten för FH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad 2-armsstudie utformad för att undersöka effekten av en personlig fjärrintervention som inkluderar evidensbaserad riskkommunikation och beteendeförändringstekniker med navigering. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna från både Essentia Health (EH) och St. Luke's Hospital (SLH) kommer att bjudas in att fylla i baslinjeundersökningen. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiearmar: vanlig vård (UC) och motiverande intervju (MI). Deltagartilldelning sker efter slutförandet av baslinjeundersökningen. Deltagare som randomiserats till att få ett MI kommer att kontaktas via telefon eller e-post för att schemalägga ett datum och en tid då de är tillgängliga för att ta emot ett video- eller telefonsamtal från studiekoordinatorn. Under MI kommer deltagarna att bedömas på deras beredskap att kommunicera risk med familjemedlemmar. Ett brev kommer att skickas till deltagarnas läkare för meddelande om deltagande i studien. En 6-månaders uppföljningsenkät kommer att skickas till deltagarna i båda delar av studien. Studiearmarna kommer att jämföras med avseende på medvetenhet och behandling av FH (mål 1), samt upptag av kaskadscreening hos släktingar i första och andra graden (mål 2).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

257

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 2-75 år
  • patienter med befintlig klinisk diagnos eller misstänkt FH
  • känd genetisk mutation av FH
  • patienter med en initial (förbehandling) LDL-nivå >190 mg/dL eller totalkolesterol >300 mg/dL (ålder >19 år) eller LDL-c >160mg/dL eller totalkolesterol >260 mg/dL hos barn 2-19 år år
  • patienter som för närvarande tar en lipidsänkande medicin och har ett LDL >124 mg/dL eller totalt kolesterol >195 mg/dL
  • kan ge informerat samtycke
  • Patienter bör bo i Minnesota, Wisconsin eller North Dakota.

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av forskningsbehörighet
  • oförmögen att ge informerat samtycke (inklusive icke-engelsktalande individer)
  • annat känt medicinskt tillstånd än FH som tros bidra till hyperlipidemi (d.v.s. obehandlad hypotyreos, nefrotiskt syndrom, kolestashypopituitarism)
  • Gravida kvinnor och fångar kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Motiverande intervjuarm kommer att få ett meddelande om att schemalägga en uppföljande motiverande intervju via telefon eller video efter baslinjeundersökningen samt uppföljningsundersökningar.
Beteende: Motiverande intervju (MI)

MI-interventionen är anpassad från CHEERS-studieinterventionen (M Health Fairview) som befunnits vara effektiv för att främja lipidscreening hos patienter med ökad risk för FH.

Inom en månad efter slutförandet av baslinjeundersökningen kommer en studiekoordinator, som fått utbildning i motiverande intervjuintegritet, att genomföra en 20-40-minuters (beroende på deltagarbehov) telefon eller virtuell (zoom) intervju med deltagare randomiserade till denna arm. Deltagarna kommer att bedömas på deras beredskap att få sitt kolesterol kontrollerat och diskutera med familjemedlemmar risken för FH.
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vårdarm kommer endast att få baslinje- och uppföljningsundersökningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om familjär hyperkolesterolemi
Tidsram: 12 månader efter intervention
Självrapportering av kunskap om personlig historia av FH kommer att bedömas vid baslinjen och följa upp
12 månader efter intervention
Kaskadscreening av 1:a gradens familjemedlemmar
Tidsram: 6 månader efter intervention
Kaskadscreening kommer att bedömas med hjälp av självrapportering av antingen a) diskussion om lipidscreening med minst en första gradens släkting eller b) diskussion om genetisk testning för FH (i patientens första gradens släktingar) inom 6 månader efter interventionen
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med LDL<100
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Procentuell förändring av andelen deltagare med LDL<100 från pre-inskrivning LDL-c till uppföljning.
12 månader efter inskrivning
Andel deltagare med LDL<70
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Procentuell förändring av andelen deltagare med LDL<70 från pre-inskrivning LDL-c till uppföljning.
12 månader efter inskrivning
Absolut förändring i LDL från baslinje till uppföljning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Jämfört absolut och procentuell sänkning av LDL från pre-inskrivning LDL-c till uppföljning.
12 månader efter inskrivning
Andel patienter med självrapportering av genetisk testning
Tidsram: 12 månader efter inskrivning
Självrapport om slutförande av ett genetiskt test för familjär hyperkolesterolemi inom 12 månader efter inskrivning
12 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Essentia Health

Samarbetspartners

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EH21700

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera