Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde diagnose van familiale hypercholesterolemie in het hele Northland (ID-FH) (ID-FH)

2 september 2026 bijgewerkt door: Essentia Health
Het algemene doel van deze studie is om het bewustzijn van familiaire hypercholesterolemie (FH) te bevorderen. De onderzoekers streven ernaar patiënten met verdenking op FH in de studie op te nemen en zullen ze randomiseren voor de gebruikelijke zorg of voor een motiverend interview. Primaire onderzoeksresultaten omvatten kennis van FH, evenals klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Deze studie heeft tot doel een optimaal ziektemanagement te bevorderen en de uitkomsten van FH-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde 2-armige studie die is ontworpen om de impact te onderzoeken van een gepersonaliseerde interventie op afstand, inclusief evidence-based risicocommunicatie en gedragsveranderingstechnieken met navigatie. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria van zowel Essentia Health (EH) als St. Luke's Hospital (SLH) zullen worden uitgenodigd om de basisenquête in te vullen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee studiearmen: gebruikelijke zorg (UC) en motiverend interview (MI). Toewijzing van deelnemers vindt plaats na voltooiing van het basisonderzoek. Deelnemers die gerandomiseerd zijn om een ​​MI te ontvangen, zullen telefonisch of per e-mail worden gecontacteerd om een ​​datum en tijd af te spreken waarop ze beschikbaar zijn voor een video- of telefoontje van de studiecoördinator. Tijdens de MI worden deelnemers beoordeeld op hun bereidheid om risico's met familieleden te communiceren. Er zal een brief naar de arts van de deelnemer worden gestuurd ter kennisgeving van deelname aan het onderzoek. Een follow-up-enquête na 6 maanden zal worden verzonden naar deelnemers in beide takken van de studie. De onderzoeksarmen worden vergeleken wat betreft de bekendheid met en de behandeling van FH (doel 1), evenals het gebruik van cascadescreening bij eerste- en tweedegraads verwanten (doel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

257

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Aspirus St. Luke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 2-75 jaar
  • patiënten met een bestaande klinische diagnose of verdenking op FH
  • bekende genetische mutatie van FH
  • patiënten met een initiële (voorbehandeling) LDL-waarde >190 mg/dL of totaal cholesterol >300 mg/dL (leeftijd >19 jaar) of LDL-c > 160 mg/dL of totaal cholesterol >260 mg/dL bij kinderen van 2-19 jaar jaar
  • patiënten die momenteel een lipidenverlagend medicijn gebruiken en een LDL >124 mg/dL of totaal cholesterol >195 mg/dL hebben
  • in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten moeten in Minnesota, Wisconsin of North Dakota wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan onderzoeksautorisatie
  • niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven (inclusief niet-Engels sprekende personen)
  • bekende medische aandoening anders dan FH waarvan wordt gedacht dat deze bijdraagt ​​aan hyperlipidemie (d.w.z. onbehandelde hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, cholestase hypopituïtarisme)
  • Ook zwangere vrouwen en gevangenen worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverend gesprek
Motivatie-interview-arm ontvangt een bericht om een ​​vervolg-motivatie-interview te plannen via telefoon of video na de baseline-enquête en vervolgenquêtes.
Gedragsmatig: Motiverend gesprek (MI)

De MI-interventie is aangepast van de CHEERS-studieinterventie (M Health Fairview) die effectief is gebleken bij het bevorderen van lipidenscreening bij patiënten met een verhoogd risico op FH.

Binnen een maand na voltooiing van de baseline-enquête zal een studiecoördinator, die training heeft gekregen in de integriteit van motiverende interviews, een 20-40 minuten durend (afhankelijk van de behoeften van de deelnemer) telefonisch of virtueel (zoom) interview houden met deelnemers die zijn gerandomiseerd naar deze arm. Deelnemers worden beoordeeld op hun bereidheid om hun cholesterol te laten controleren en bespreken met familieleden het risico op FH.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorgafdeling ontvangt alleen basis- en vervolgenquêtes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van familiaire hypercholesterolemie
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
Zelfrapportage van kennis van de persoonlijke geschiedenis van FH zal worden beoordeeld bij baseline en follow-up
12 maanden na interventie
Cascadescreening van 1e graads familieleden
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Cascadescreening wordt beoordeeld aan de hand van zelfrapportage van ofwel a) discussie over lipidenscreening met ten minste één eerstegraads familielid of b) discussie over genetisch testen op FH (bij de eerstegraads verwanten van de patiënt) binnen 6 maanden na de interventie
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met LDL<100
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Procentuele verandering in proportie deelnemers met LDL<100 van pre-enrollment LDL-c tot follow-up.
12 maanden na inschrijving
Percentage deelnemers met LDL<70
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Procentuele verandering in proportie deelnemers met LDL<70 van pre-enrollment LDL-c naar follow-up.
12 maanden na inschrijving
Absolute verandering in LDL vanaf baseline tot follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Vergeleken met absolute en procentuele verlaging van LDL van pre-enrollment LDL-c tot follow-up.
12 maanden na inschrijving
Percentage patiënten met zelfrapportage van genetische testen
Tijdsspanne: 12 maanden na inschrijving
Zelfrapportage van voltooiing van een genetische test voor familiaire hypercholesterolemie binnen 12 maanden na inschrijving
12 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essentia Health

Medewerkers

WHITESIDE Institute for Clinical Research
Aspirus St. Luke's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EH21700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren