CKD-506 健常男性を対象とした薬物相互作用研究
2022年8月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性被験者におけるCYP3A4基質であるミダゾラムの単回用量薬物動態に対するCKD-506の単回および複数回用量の効果を評価するための第1相、非盲検、1配列クロスオーバー薬物間相互作用試験
これは、16人の健康な男性被験者を対象とした、経口ミダゾラムの単回用量PKに対するCKD-506の単回および複数回投与の効果を評価する、第1相非盲検1配列クロスオーバー薬物相互作用試験となる。
この研究では、ミダゾラムがシトクロム P450 (CYP)3A4 基質として使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、9728
- PRA Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- メチルキサンチンを含む飲料または食品（コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エネルギードリンク）を控える能力と意欲
- グレープフルーツ、セビリアオレンジ、ザボン、スターフルーツ、またはクランベリーを含む食べ物や飲み物を控える能力と意欲
除外基準:
- 関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴。
- タバコ製品の使用
- 薬物およびアルコールの陽性スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ミダゾラム CKD-506あり/なし
シングルアームおよび 1 シーケンスクロスオーバー
|
CYP3A4の基質
他の名前：
CYP3A4の実行者
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経口ミダゾラムの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
|
CKD-506の併用の有無
|
24時間
|
|
経口ミダゾラムの曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
CKD-506の併用の有無
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CKD-506の経口単回および複数回投与後のCKD-506およびその代謝物のCmax
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
CKD-506の経口単回および複数回投与後のCKD-506およびその代謝物のAUC
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
CKD-506の単回および複数回経口投与後のCKD-506およびその代謝物の最大血漿濃度までの時間（Tmax）
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
治療により発生した有害事象の数
時間枠：4週間以上
|
臨床検査室、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査によって評価されます。
|
4週間以上
|
|
治療により緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：4週間以上
|
臨床検査室、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査によって評価されます。
|
4週間以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Velinova,, MD, PhD、PRA Group BV, a PRA Health Sciences company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (実際)
2022年4月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A82_04DDI2124
- 2021-006496-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。