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CKD-506-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden männlichen Probanden

24. August 2022 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine offene 1-Sequenz-Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von CKD-506 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Midazolam, einem CYP3A4-Substrat, bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine offene 1-Sequenz-Crossover-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase 1 an 16 gesunden männlichen Probanden, um die Wirkung von Einzel- und Mehrfachdosen von CKD-506 auf die Einzeldosis-PK von oralem Midazolam zu bewerten. Midazolam wird in dieser Studie als Cytochrom P450 (CYP)3A4-Substrat verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf methylxanthinhaltige Getränke oder Lebensmittel (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energydrinks) zu verzichten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf Lebensmittel und Getränke zu verzichten, die Grapefruit, Sevilla-Orangen, Pampelmusen, Sternfrüchte oder Preiselbeeren enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien.
  • Verwendung von Tabakprodukten
  • Positives Drogen- und Alkoholscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam mit/ohne CKD-506
Einarmiger und 1-Sequenz-Crossover
Arzneimittel: Midazolam
Substrat von CYP3A4
Andere Namen:
  • Einzelne Dosis
Arzneimittel: CKD-506
Täter von CYP3A4
Andere Namen:
  • Einzel- und Mehrfachdosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von oralem Midazolam
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von CKD-506
Für 24 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) von oralem Midazolam
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von CKD-506
Für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von CKD-506 und seinen Metaboliten nach oraler Einzel- und Mehrfachdosierung von CKD-506
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Für 24 Stunden
AUC von CKD-506 und seinen Metaboliten nach oraler Einzel- und Mehrfachdosierung von CKD-506
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Für 24 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von CKD-506 und seinen Metaboliten nach oraler Einzel- und Mehrfachdosierung von CKD-506
Zeitfenster: Für 24 Stunden
Für 24 Stunden
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Über 4 Wochen
Beurteilung durch klinisches Labor, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung
Über 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Über 4 Wochen
Beurteilung durch klinisches Labor, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und körperliche Untersuchung
Über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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