Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CKD-506 Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een fase 1, open-label, 1-sequentie cross-over geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses CKD-506 op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis midazolam, een CYP3A4-substraat, bij gezonde mannelijke proefpersonen

Dit wordt een fase 1, open-label, 1-sequentie crossover-geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek bij 16 gezonde mannelijke proefpersonen om het effect van enkelvoudige en meervoudige doses CKD-506 op de enkelvoudige dosis PK van oraal midazolam te beoordelen. Midazolam zal in deze studie worden gebruikt als substraat voor cytochroom P450 (CYP)3A4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van methylxanthine-bevattende dranken of voedsel (koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes)
  • Vermogen en bereidheid om zich te onthouden van voedingsmiddelen en dranken die grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, pomelo's, sterfruit of veenbessen bevatten

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën.
  • Tabaksproducten gebruiken
  • Positief drugs- en alcoholscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midazolam met/zonder CKD-506
Single arm en 1-sequence crossover
Geneesmiddel: Midazolam
Substraat van CYP3A4
Andere namen:
  • Enkele dosis
Geneesmiddel: CKD-506
Dader van CYP3A4
Andere namen:
  • Enkele en meervoudige dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van oraal midazolam
Tijdsspanne: Voor 24 uur
Met en zonder gelijktijdige toediening van CKD-506
Voor 24 uur
Area Under Curve (AUC) van oraal midazolam
Tijdsspanne: Voor 24 uur
Met en zonder gelijktijdige toediening van CKD-506
Voor 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van CKD-506 en zijn metabolieten na orale enkelvoudige en meervoudige doses CKD-506
Tijdsspanne: Voor 24 uur
Voor 24 uur
AUC van CKD-506 en zijn metabolieten na orale enkelvoudige en meervoudige doses CKD-506
Tijdsspanne: Voor 24 uur
Voor 24 uur
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van CKD-506 en zijn metabolieten na orale enkelvoudige en meervoudige doses CKD-506
Tijdsspanne: Voor 24 uur
Voor 24 uur
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken
beoordeeld door klinisch laboratorium, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek
Meer dan 4 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 4 weken
beoordeeld door klinisch laboratorium, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en lichamelijk onderzoek
Meer dan 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren