Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CKD-506 Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner

24. august 2022 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 1, åben-label, 1-sekvens crossover lægemiddel-lægemiddel-interaktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​enkelt- og multiple doser af CKD-506 på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​midazolam, et CYP3A4-substrat, hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette vil være et fase 1, åbent, 1-sekvens crossover lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie i 16 raske mandlige forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​enkelt- og multiple doser af CKD-506 på enkeltdosis PK af oral midazolam. Midazolam vil blive brugt som et cytochrom P450 (CYP)3A4-substrat i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Evne og vilje til at afholde sig fra methylxanthinholdige drikkevarer eller mad (kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke)
  • Evne og vilje til at afholde sig fra fødevarer og drikkevarer, der indeholder grapefrugt, Sevilla-appelsiner, pomelo, stjernefrugt eller tranebær

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi.
  • Brug af tobaksvarer
  • Positiv stof- og alkoholskærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam med/uden CKD-506
Enkeltarm og 1-sekvens crossover
Medicin: Midazolam
Substrat af CYP3A4
Andre navne:
  • Enkelt dosis
Medicin: CKD-506
Gerningsmand til CYP3A4
Andre navne:
  • Enkelt- og multiple dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af oral midazolam
Tidsramme: I 24 timer
Med og uden samtidig administration af CKD-506
I 24 timer
Area Under Curve (AUC) af oral midazolam
Tidsramme: I 24 timer
Med og uden samtidig administration af CKD-506
I 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for CKD-506 og dets metabolitter efter orale enkelt- og multiple doser af CKD-506
Tidsramme: I 24 timer
I 24 timer
AUC for CKD-506 og dets metabolitter efter orale enkelt- og multiple doser af CKD-506
Tidsramme: I 24 timer
I 24 timer
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af CKD-506 og dets metabolitter efter orale enkelt- og multiple doser af CKD-506
Tidsramme: I 24 timer
I 24 timer
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Over 4 uger
vurderet ved klinisk laboratorium, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og fysisk undersøgelse
Over 4 uger
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Over 4 uger
vurderet ved klinisk laboratorium, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og fysisk undersøgelse
Over 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddel Lægemiddelinteraktion

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner