건강한 남성을 대상으로 한 CKD-506 약물간 상호작용 연구
2022년 8월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 피험자에서 CYP3A4 기질인 Midazolam의 단일 용량 약동학에 대한 CKD-506의 단일 및 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 1-서열 교차 약물-약물 상호작용 연구
이는 16명의 건강한 남성 피험자를 대상으로 하는 1단계, 공개 라벨, 1-순서 교차 약물-약물 상호작용 연구로, 경구 미다졸람의 단일 용량 PK에 대한 CKD-506의 단일 및 다중 용량의 효과를 평가합니다.
미다졸람은 이 연구에서 시토크롬 P450(CYP)3A4 기질로 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 메틸크산틴 함유 음료 또는 음식(커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)을 삼가려는 능력 및 의지
- 자몽, 세비야 오렌지, 포멜로, 스타 프루트 또는 크랜베리가 포함된 음식과 음료를 삼가려는 능력과 의지
제외 기준:
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력.
- 담배 제품 사용
- 양성 약물 및 알코올 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CKD-506이 있거나 없는 미다졸람
단일 암 및 1-시퀀스 크로스오버
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CYP3A4의 기질
다른 이름들:
CYP3A4의 가해자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 미다졸람의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24시간 동안
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CKD-506 병용 유무
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24시간 동안
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경구 미다졸람의 AUC(Area Under Curve)
기간: 24시간 동안
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CKD-506 병용 유무
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24시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD-506의 경구 단일 및 다중 투여 후 CKD-506 및 그 대사물의 Cmax
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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CKD-506의 경구 단일 및 다중 투여 후 CKD-506 및 그 대사물의 AUC
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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CKD-506의 경구 단일 및 다중 투여 후 CKD-506 및 그 대사물의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 24시간 동안
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24시간 동안
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치료 긴급 이상 반응의 수
기간: 4주 이상
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임상 실험실, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 신체 검사에 의해 평가됨
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4주 이상
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치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 4주 이상
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임상 실험실, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 신체 검사에 의해 평가됨
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4주 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A82_04DDI2124
- 2021-006496-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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