Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce CKD-506 u zdravých mužských subjektů

24. srpna 2022 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze 1, otevřená, 1-sekvence zkřížená studie interakce lék-lék k posouzení účinku jedné a více dávek CKD-506 na farmakokinetiku jedné dávky midazolamu, substrátu CYP3A4, u zdravých mužů

Půjde o fázi 1, otevřenou, 1 sekvenční studii zkřížené interakce lék-lék na 16 zdravých mužských subjektech, aby se vyhodnotil účinek jedné a více dávek CKD-506 na farmakokinetiku jednorázové dávky perorálního midazolamu. Midazolam bude v této studii použit jako substrát cytochromu P450 (CYP)3A4.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • PRA Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Schopnost a ochota zdržet se nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje)
  • Schopnost a ochota zdržet se jídla a nápojů obsahujících grapefruit, sevillské pomeranče, pomela, hvězdicové ovoce nebo brusinky

Kritéria vyloučení:

  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií.
  • Používání tabákových výrobků
  • Pozitivní obrazovka na drogy a alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam s/bez CKD-506
Jednoramenná a 1-sekvenční výhybka
Lék: Midazolam
Substrát CYP3A4
Ostatní jména:
  • Jedna dávka
Lék: CKD-506
Pachatel CYP3A4
Ostatní jména:
  • Jedna a více dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perorálního midazolamu
Časové okno: Po dobu 24 hodin
S a bez současného podávání CKD-506
Po dobu 24 hodin
Area Under Curve (AUC) perorálního midazolamu
Časové okno: Po dobu 24 hodin
S a bez současného podávání CKD-506
Po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax CKD-506 a jeho metabolitů po perorálním podání jedné a více dávek CKD-506
Časové okno: Po dobu 24 hodin
Po dobu 24 hodin
AUC CKD-506 a jeho metabolitů po perorálním podání jedné a více dávek CKD-506
Časové okno: Po dobu 24 hodin
Po dobu 24 hodin
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) CKD-506 a jeho metabolitů po perorálním podání jedné a více dávek CKD-506
Časové okno: Po dobu 24 hodin
Po dobu 24 hodin
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Přes 4 týdny
hodnoceno klinickou laboratoří, vitálními funkcemi, 12svodovým elektrokardiogramem a fyzikálním vyšetřením
Přes 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Přes 4 týdny
hodnoceno klinickou laboratoří, vitálními funkcemi, 12svodovým elektrokardiogramem a fyzikálním vyšetřením
Přes 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Droga Drogová interakce

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit