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CKD-506 Studio sull'interazione tra farmaci in soggetti maschi sani

24 agosto 2022 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Uno studio di fase 1, in aperto, a 1 sequenza incrociata sull'interazione farmacologica per valutare l'effetto di dosi singole e multiple di CKD-506 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam, un substrato del CYP3A4, in soggetti maschi sani

Si tratterà di uno studio di fase 1, in aperto, di interazione farmaco-farmaco crossover a 1 sequenza in 16 soggetti maschi sani per valutare l'effetto di dosi singole e multiple di CKD-506 sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam orale. Midazolam sarà utilizzato come substrato del citocromo P450 (CYP) 3A4 in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Capacità e volontà di astenersi da bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, cola, cioccolato, bevande energetiche)
  • Capacità e volontà di astenersi da cibi e bevande contenenti pompelmo, arance di Siviglia, pomelo, carambola o mirtilli rossi

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti.
  • Utilizzo di prodotti del tabacco
  • Screening positivo per droghe e alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam con/senza CKD-506
Crossover a braccio singolo e 1 sequenza
Droga: Midazolam
Substrato di CYP3A4
Altri nomi:
  • Dose singola
Droga: CKD-506
Autore del CYP3A4
Altri nomi:
  • Dose singola e multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di midazolam orale
Lasso di tempo: Per 24 ore
Con e senza co-somministrazione di CKD-506
Per 24 ore
Area sotto la curva (AUC) del midazolam orale
Lasso di tempo: Per 24 ore
Con e senza co-somministrazione di CKD-506
Per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di CKD-506 e dei suoi metaboliti dopo dosi orali singole e multiple di CKD-506
Lasso di tempo: Per 24 ore
Per 24 ore
AUC di CKD-506 e dei suoi metaboliti dopo dosi orali singole e multiple di CKD-506
Lasso di tempo: Per 24 ore
Per 24 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di CKD-506 e dei suoi metaboliti dopo dosi orali singole e multiple di CKD-506
Lasso di tempo: Per 24 ore
Per 24 ore
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane
valutato dal laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esame fisico
Oltre 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Oltre 4 settimane
valutato dal laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni ed esame fisico
Oltre 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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