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Estudo de interação medicamentosa CKD-506 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

24 de agosto de 2022 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de interação medicamentosa cruzado de fase 1, aberto e de 1 sequência para avaliar o efeito de doses únicas e múltiplas de CKD-506 na farmacocinética de dose única de midazolam, um substrato do CYP3A4, em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Este será um estudo de interação medicamentosa cruzada de fase 1, aberto e de 1 sequência em 16 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino para avaliar o efeito de doses únicas e múltiplas de CKD-506 na farmacocinética de dose única de midazolam oral. O midazolam será utilizado como substrato do citocromo P450 (CYP)3A4 neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos saudáveis
  • Capacidade e vontade de se abster de bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas)
  • Capacidade e vontade de se abster de alimentos e bebidas que contenham toranja, laranjas de Sevilha, toranjas, carambola ou cranberries

Critério de exclusão:

  • Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos.
  • Usando produtos de tabaco
  • Teste positivo de drogas e álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam com/sem CKD-506
Braço único e crossover de 1 sequência
Medicamento: Midazolam
Substrato de CYP3A4
Outros nomes:
  • Dose única
Medicamento: CKD-506
Autor do CYP3A4
Outros nomes:
  • Dose única e múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de midazolam oral
Prazo: Por 24 horas
Com e sem coadministração de CKD-506
Por 24 horas
Área sob a curva (AUC) de midazolam oral
Prazo: Por 24 horas
Com e sem coadministração de CKD-506
Por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de CKD-506 e seus metabólitos após doses orais únicas e múltiplas de CKD-506
Prazo: Por 24 horas
Por 24 horas
AUC de CKD-506 e seus metabólitos após doses orais únicas e múltiplas de CKD-506
Prazo: Por 24 horas
Por 24 horas
Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) de CKD-506 e seus metabólitos após doses orais únicas e múltiplas de CKD-506
Prazo: Por 24 horas
Por 24 horas
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Mais de 4 semanas
avaliado por laboratório clínico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e exame físico
Mais de 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Mais de 4 semanas
avaliado por laboratório clínico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e exame físico
Mais de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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