CKD-506 在健康男性受试者中的药物-药物相互作用研究
2022年8月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项 1 期、开放标签、1 序列交叉药物-药物相互作用研究，以评估单剂量和多剂量 CKD-506 对健康男性受试者咪达唑仑（一种 CYP3A4 底物）单剂量药代动力学的影响
这将是一项在 16 名健康男性受试者中进行的 1 期、开放标签、1 序列交叉药物-药物相互作用研究，以评估单剂量和多剂量 CKD-506 对口服咪达唑仑单剂量 PK 的影响。
咪达唑仑将用作本研究中的细胞色素 P450 (CYP)3A4 底物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Groningen、荷兰、9728
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 有能力并愿意戒除含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料）
- 有能力并愿意戒除含有葡萄柚、塞维利亚橙子、柚子、杨桃或蔓越莓的食物和饮料
排除标准：
- 相关药物和/或食物过敏史。
- 使用烟草制品
- 阳性药物和酒精筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：含/不含 CKD-506 的咪达唑仑
单臂和1序列交叉
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CYP3A4的底物
其他名称：
CYP3A4 的肇事者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服咪达唑仑的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：24小时
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有和没有 CKD-506 的共同管理
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24小时
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口服咪达唑仑的曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
|
有和没有 CKD-506 的共同管理
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服单剂和多剂 CKD-506 后 CKD-506 及其代谢物的 Cmax
大体时间：24小时
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24小时
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口服单剂和多剂 CKD-506 后 CKD-506 及其代谢物的 AUC
大体时间：24小时
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24小时
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口服单剂和多剂 CKD-506 后 CKD-506 及其代谢物达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：24小时
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24小时
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：超过 4 周
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通过临床实验室、生命体征、12 导联心电图和体格检查评估
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超过 4 周
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：超过 4 周
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通过临床实验室、生命体征、12 导联心电图和体格检查评估
|
超过 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria Velinova,, MD, PhD、PRA Group BV, a PRA Health Sciences company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年4月29日
研究完成 (实际的)
2022年4月29日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月3日
首次发布 (实际的)
2022年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
咪达唑仑的临床试验
-
University of CologneUmm Al-Qura University完全的