Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CKD-506 Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat egészséges férfi alanyokon

2022. augusztus 24. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

1. fázisú, nyílt, 1-szekvenciás, keresztezett gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat a CKD-506 egyszeri és többszörös dózisának a midazolám, a CYP3A4 szubsztrát egyszeri dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges férfiaknál

Ez egy 1. fázisú, nyílt, 1-szekvenciás, keresztezett gyógyszer-gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat lesz 16 egészséges férfi alanyon, hogy felmérjék a CKD-506 egyszeri és többszöri adagjának az orális midazolam egyszeri dózisú PK-ra gyakorolt ​​hatását. A midazolámot citokróm P450 (CYP)3A4 szubsztrátként fogják használni ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok
  • Képesség és hajlandóság tartózkodni a metilxantin tartalmú italoktól vagy ételektől (kávé, tea, kóla, csokoládé, energiaitalok)
  • Képesség és hajlandóság tartózkodni a grapefruitot, sevillai narancsot, pomelót, csillaggyümölcsöt vagy áfonyát tartalmazó ételektől és italoktól

Kizárási kritériumok:

  • Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében.
  • Dohánytermékek használata
  • Pozitív drog és alkohol képernyő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midazolam CKD-506-tal vagy anélkül
Egykaros és 1-szekvenciás keresztezés
Drog: Midazolam
A CYP3A4 szubsztrátja
Más nevek:
  • Egyszeri adag
Drog: CKD-506
A CYP3A4 elkövetője
Más nevek:
  • Egyszeri és többszöri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális midazolám maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 24 órán keresztül
A CKD-506 együttadásával és anélkül
24 órán keresztül
Az orális midazolám görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: 24 órán keresztül
A CKD-506 együttadásával és anélkül
24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CKD-506 és metabolitjai Cmax a CKD-506 egyszeri és többszöri orális adagolását követően
Időkeret: 24 órán keresztül
24 órán keresztül
A CKD-506 és metabolitjai AUC a CKD-506 egyszeri és többszöri orális adagolását követően
Időkeret: 24 órán keresztül
24 órán keresztül
A CKD-506 és metabolitjai maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő a CKD-506 egyszeri és többszöri orális adagolását követően
Időkeret: 24 órán keresztül
24 órán keresztül
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma
Időkeret: Több mint 4 hét
klinikai laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal és fizikális vizsgálattal értékelik
Több mint 4 hét
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Több mint 4 hét
klinikai laboratóriumi vizsgálattal, életjelekkel, 12 elvezetéses elektrokardiogrammal és fizikális vizsgálattal értékelik
Több mint 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-kölcsönhatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel