Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'interaction médicamenteuse CKD-506 chez des sujets masculins en bonne santé

24 août 2022 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Une étude de phase 1, ouverte, croisée en 1 séquence d'interactions médicamenteuses pour évaluer l'effet de doses uniques et multiples de CKD-506 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam, un substrat du CYP3A4, chez des sujets de sexe masculin en bonne santé

Il s'agira d'une étude de phase 1, en ouvert, d'une séquence d'interactions médicamenteuses croisées chez 16 sujets masculins en bonne santé pour évaluer l'effet de doses uniques et multiples de CKD-506 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de midazolam oral. Le midazolam sera utilisé comme substrat du cytochrome P450 (CYP)3A4 dans cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9728
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • Capacité et volonté de s'abstenir de boissons ou d'aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, cola, chocolat, boissons énergisantes)
  • Capacité et volonté de s'abstenir d'aliments et de boissons contenant du pamplemousse, des oranges de Séville, des pomelos, des caramboles ou des canneberges

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes.
  • Consommer des produits du tabac
  • Dépistage positif de drogue et d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Midazolam avec/sans CKD-506
Bras unique et crossover à 1 séquence
Médicament: Midazolam
Substrat du CYP3A4
Autres noms:
  • Une seule dose
Médicament: CKD-506
Auteur du CYP3A4
Autres noms:
  • Dose unique et multiple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du midazolam oral
Délai: Pendant 24 heures
Avec et sans coadministration de CKD-506
Pendant 24 heures
Aire sous la courbe (ASC) du midazolam oral
Délai: Pendant 24 heures
Avec et sans coadministration de CKD-506
Pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de CKD-506 et de ses métabolites après des doses orales uniques et multiples de CKD-506
Délai: Pendant 24 heures
Pendant 24 heures
ASC de CKD-506 et de ses métabolites après des doses orales uniques et multiples de CKD-506
Délai: Pendant 24 heures
Pendant 24 heures
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de CKD-506 et de ses métabolites après des doses orales uniques et multiples de CKD-506
Délai: Pendant 24 heures
Pendant 24 heures
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Plus de 4 semaines
évalué par un laboratoire clinique, des signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations et un examen physique
Plus de 4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Plus de 4 semaines
évalué par un laboratoire clinique, des signes vitaux, un électrocardiogramme à 12 dérivations et un examen physique
Plus de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner