Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de interacción fármaco-fármaco CKD-506 en sujetos masculinos sanos

24 de agosto de 2022 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio de interacción farmacológica cruzada de 1 secuencia, abierto y de fase 1 para evaluar el efecto de dosis únicas y múltiples de CKD-506 en la farmacocinética de dosis única de midazolam, un sustrato CYP3A4, en sujetos masculinos sanos

Este será un estudio de interacción de fármaco a fármaco cruzado de 1 secuencia, abierto y de fase 1 en 16 sujetos masculinos sanos para evaluar el efecto de dosis únicas y múltiples de CKD-506 en la farmacocinética de dosis única de midazolam oral. Midazolam se utilizará como sustrato del citocromo P450 (CYP)3A4 en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728
        • PRA Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos sanos
  • Capacidad y disposición para abstenerse de bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas)
  • Capacidad y disposición para abstenerse de alimentos y bebidas que contengan toronjas, naranjas de Sevilla, pomelos, carambolas o arándanos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes.
  • Uso de productos de tabaco
  • Examen positivo de drogas y alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam con/sin CKD-506
Crossover de un solo brazo y 1 secuencia
Droga: Midazolam
Sustrato de CYP3A4
Otros nombres:
  • Dosís única
Droga: CKD-506
Autor del CYP3A4
Otros nombres:
  • Dosis única y múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de midazolam oral
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Con y sin coadministración de CKD-506
Durante 24 horas
Área bajo la curva (AUC) de midazolam oral
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Con y sin coadministración de CKD-506
Durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de CKD-506 y sus metabolitos luego de dosis orales únicas y múltiples de CKD-506
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Durante 24 horas
ABC de CKD-506 y sus metabolitos después de dosis orales únicas y múltiples de CKD-506
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Durante 24 horas
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de CKD-506 y sus metabolitos después de dosis orales únicas y múltiples de CKD-506
Periodo de tiempo: Durante 24 horas
Durante 24 horas
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
evaluado por laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y examen físico
Más de 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Más de 4 semanas
evaluado por laboratorio clínico, signos vitales, electrocardiograma de 12 derivaciones y examen físico
Más de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir