Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-506 huumeiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus terveillä miehillä

keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vaihe 1, avoin, 1-sekvenssinen crossover lääkeaineiden ja lääkkeiden vuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan CKD-506:n kerta-annosten ja useiden annosten vaikutusta midatsolaamin, CYP3A4-substraatin, kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla

Tämä on vaiheen 1, avoin, yhden sekvenssin risteävä lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus 16 terveellä miespuolisella koehenkilöllä, jotta voidaan arvioida CKD-506:n kerta-annosten ja useiden annosten vaikutusta oraalisen midatsolaamin kerta-annoksen PK:hen. Midatsolaamia käytetään sytokromi P450 (CYP)3A4-substraattina tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mieskohteet
  • Kyky ja halu pidättäytyä metyyliksantiinipitoisista juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, energiajuomat)
  • Kyky ja halu olla käyttämättä greippiä, Sevillan appelsiineja, pomeloja, tähtihedelmiä tai karpaloita sisältäviä ruokia ja juomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääke- ja/tai ruoka-aineallergia.
  • Tupakkatuotteiden käyttö
  • Positiivinen huume- ja alkoholinäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Midatsolaami CKD-506:n kanssa/ilman
Yksivarsi ja 1-sarjan jako
Lääke: Midatsolaami
CYP3A4:n substraatti
Muut nimet:
  • Yksittäinen annos
Lääke: CKD-506
CYP3A4:n tekijä
Muut nimet:
  • Yksittäinen ja moninkertainen annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun kautta otettavan midatsolaamin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
CKD-506:n kanssa ja ilman sitä
24 tunnin ajan
Suun kautta otettavan midatsolaamin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
CKD-506:n kanssa ja ilman sitä
24 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CKD-506:n ja sen metaboliittien Cmax oraalisten kerta- ja toistuvien CKD-506-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan
CKD-506:n ja sen metaboliittien AUC oraalisten kerta- ja toistuvien CKD-506-annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan
Aika CKD-506:n ja sen metaboliittien plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) CKD-506:n kerta-annosten ja toistuvien oraalisten annosten jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
24 tunnin ajan
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
arvioitu kliinisen laboratorion, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen avulla
Yli 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yli 4 viikkoa
arvioitu kliinisen laboratorion, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen avulla
Yli 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa