Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия CKD-506 у здоровых мужчин

24 августа 2022 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Фаза 1, открытое перекрестное исследование лекарственного взаимодействия с 1 последовательностью для оценки влияния однократных и многократных доз CKD-506 на фармакокинетику однократной дозы мидазолама, субстрата CYP3A4, у здоровых мужчин.

Это будет фаза 1 открытого перекрестного исследования лекарственного взаимодействия с 1 последовательностью с участием 16 здоровых мужчин для оценки влияния однократных и многократных доз CKD-506 на фармакокинетику однократной дозы перорального мидазолама. Мидазолам будет использоваться в качестве субстрата цитохрома P450 (CYP) 3A4 в этом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Способность и желание воздерживаться от напитков или продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки)
  • Способность и желание воздерживаться от продуктов и напитков, содержащих грейпфруты, севильские апельсины, помело, звездные фрукты или клюкву.

Критерий исключения:

  • История соответствующей лекарственной и / или пищевой аллергии.
  • Использование табачных изделий
  • Положительный тест на наркотики и алкоголь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам с/без ХКД-506
Кроссовер с одной рукой и 1 последовательностью
Лекарство: Мидазолам
Субстрат CYP3A4
Другие имена:
  • Разовая доза
Лекарство: ЧКД-506
Преступник CYP3A4
Другие имена:
  • Однократная и многократная доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) перорального мидазолама
Временное ограничение: На 24 часа
С и без совместного введения CKD-506
На 24 часа
Площадь под кривой (AUC) перорального мидазолама
Временное ограничение: На 24 часа
С и без совместного введения CKD-506
На 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax CKD-506 и его метаболитов после перорального однократного и многократного приема CKD-506
Временное ограничение: На 24 часа
На 24 часа
AUC CKD-506 и его метаболитов после перорального однократного и многократного приема CKD-506
Временное ограничение: На 24 часа
На 24 часа
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) CKD-506 и его метаболитов после перорального однократного и многократного приема CKD-506
Временное ограничение: На 24 часа
На 24 часа
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения
Временное ограничение: Более 4 недель
оценивается клинической лабораторией, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и физическим осмотром
Более 4 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: Более 4 недель
оценивается клинической лабораторией, жизненно важными показателями, электрокардиограммой в 12 отведениях и физическим осмотром
Более 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться