Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CKD-506 Läkemedelsinteraktionsstudie hos friska manliga försökspersoner

24 augusti 2022 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fas 1, öppen etikett, 1-sekvens crossover läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av enstaka och multipla doser av CKD-506 på endosfarmakokinetiken för midazolam, ett CYP3A4-substrat, hos friska manliga försökspersoner

Detta kommer att vara en fas 1, öppen, 1-sekvens crossover läkemedels-läkemedelsinteraktionsstudie på 16 friska manliga försökspersoner för att bedöma effekten av enstaka och multipla doser av CKD-506 på enkeldos PK av oralt midazolam. Midazolam kommer att användas som ett cytokrom P450 (CYP)3A4-substrat i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga ämnen
  • Förmåga och vilja att avstå från drycker eller mat som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, choklad, energidrycker)
  • Förmåga och vilja att avstå från mat och dryck som innehåller grapefrukt, Sevilla apelsiner, pomelo, stjärnfrukt eller tranbär

Exklusions kriterier:

  • Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier.
  • Använda tobaksprodukter
  • Positiv drog- och alkoholskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam med/utan CKD-506
Enkelarm och 1-sekvens crossover
Läkemedel: Midazolam
Substrat av CYP3A4
Andra namn:
  • En dos
Läkemedel: CKD-506
Förövare av CYP3A4
Andra namn:
  • Enkel- och multipeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oralt midazolam
Tidsram: I 24 timmar
Med och utan samtidig administrering av CKD-506
I 24 timmar
Area Under Curve (AUC) för oralt midazolam
Tidsram: I 24 timmar
Med och utan samtidig administrering av CKD-506
I 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för CKD-506 och dess metaboliter efter orala enstaka och multipla doser av CKD-506
Tidsram: I 24 timmar
I 24 timmar
AUC för CKD-506 och dess metaboliter efter orala enstaka och multipla doser av CKD-506
Tidsram: I 24 timmar
I 24 timmar
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av CKD-506 och dess metaboliter efter orala enstaka och multipla doser av CKD-506
Tidsram: I 24 timmar
I 24 timmar
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Över 4 veckor
bedöms av kliniskt laboratorium, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och fysisk undersökning
Över 4 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Över 4 veckor
bedöms av kliniskt laboratorium, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram och fysisk undersökning
Över 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera