Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CKD-506 Badanie interakcji lek-lek u zdrowych mężczyzn

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Faza 1, otwarte, 1-sekwencyjne krzyżowe badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek CKD-506 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu, substratu CYP3A4, u zdrowych mężczyzn

Będzie to badanie fazy 1, otwarte, 1-sekwencyjne krzyżowe badanie interakcji lek-lek u 16 zdrowych mężczyzn w celu oceny wpływu pojedynczych i wielokrotnych dawek CKD-506 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnego midazolamu. W tym badaniu jako substrat cytochromu P450 (CYP)3A4 zostanie użyty midazolam.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne)
  • Zdolność i chęć powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających grejpfruty, pomarańcze sewilskie, pomelo, gwiaździste owoce lub żurawinę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych.
  • Używanie wyrobów tytoniowych
  • Pozytywny ekran narkotykowy i alkoholowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam z/bez CKD-506
Pojedyncze ramię i 1-sekwencja krzyżowa
Lek: Midazolam
Substrat CYP3A4
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka
Lek: CKD-506
Sprawca CYP3A4
Inne nazwy:
  • Dawka pojedyncza i wielokrotna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) doustnego midazolamu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Z i bez jednoczesnego podawania CKD-506
Przez 24 godziny
Pole pod krzywą (AUC) doustnego midazolamu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Z i bez jednoczesnego podawania CKD-506
Przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax CKD-506 i jej metabolitów po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek CKD-506
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Przez 24 godziny
AUC CKD-506 i jej metabolitów po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek CKD-506
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Przez 24 godziny
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) CKD-506 i jej metabolitów po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek CKD-506
Ramy czasowe: Przez 24 godziny
Przez 24 godziny
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
oceniane za pomocą laboratorium klinicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i badania fizykalnego
Ponad 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Ponad 4 tygodnie
oceniane za pomocą laboratorium klinicznego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu i badania fizykalnego
Ponad 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj