Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CKD-506 Interaksjonsstudie med legemiddel hos friske menn

24. august 2022 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En fase 1, åpen etikett, 1-sekvens crossover legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie for å vurdere effekten av enkelt- og multiple doser av CKD-506 på enkeltdose-farmakokinetikken til midazolam, et CYP3A4-substrat, hos friske mannlige personer

Dette vil være en fase 1, åpen, 1-sekvens crossover legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie i 16 friske mannlige forsøkspersoner for å vurdere effekten av enkelt- og multiple doser av CKD-506 på enkeltdose PK av oral midazolam. Midazolam vil bli brukt som et cytokrom P450 (CYP)3A4-substrat i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Evne og vilje til å avstå fra drikker eller mat som inneholder metylxantin (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker)
  • Evne og vilje til å avstå fra mat og drikke som inneholder grapefrukt, Sevilla-appelsiner, pomelo, stjernefrukt eller tranebær

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier.
  • Bruk av tobakksprodukter
  • Positiv narkotika- og alkoholskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam med/uten CKD-506
Enkelarm og 1-sekvens crossover
Legemiddel: Midazolam
Substrat av CYP3A4
Andre navn:
  • Enkeltdose
Legemiddel: CKD-506
Gjerningsmannen til CYP3A4
Andre navn:
  • Enkelt- og flerdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av oral midazolam
Tidsramme: I 24 timer
Med og uten samtidig administrering av CKD-506
I 24 timer
Area Under Curve (AUC) for oral midazolam
Tidsramme: I 24 timer
Med og uten samtidig administrering av CKD-506
I 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for CKD-506 og dets metabolitter etter orale enkelt- og multiple doser av CKD-506
Tidsramme: I 24 timer
I 24 timer
AUC for CKD-506 og dets metabolitter etter orale enkelt- og multiple doser av CKD-506
Tidsramme: I 24 timer
I 24 timer
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av CKD-506 og dets metabolitter etter orale enkelt- og multiple doser av CKD-506
Tidsramme: I 24 timer
I 24 timer
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Over 4 uker
vurderes ved klinisk laboratorium, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og fysisk undersøkelse
Over 4 uker
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Over 4 uker
vurderes ved klinisk laboratorium, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og fysisk undersøkelse
Over 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Velinova,, MD, PhD, PRA Group BV, a PRA Health Sciences company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A82_04DDI2124
  • 2021-006496-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Drug Drug Interaction

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere