頭頸部がんの化学放射線療法を受けている高齢患者における高齢者の共同管理と高齢者のガイド付き支持療法を比較した研究
2026年1月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射線および化学療法を受けている頭頸部がんの高齢患者に対する老年コマネジメントまたは老年ガイド付き支持療法のパイロット無作為化臨床試験
研究者らは、頭頸部がんを患い、化学放射線療法を受けている高齢患者の副作用を管理するために、高齢者の共同管理または高齢者のガイド付き支持療法が適切なアプローチであるかどうかを確認するために、この研究を行っています。
この研究は、化学放射線療法を受けている高齢患者の副作用を管理するさまざまな方法に関する貴重な情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭の頭頸部癌の病理学的（組織学的または細胞学的）診断
- 患者は、根治的または術後の設定で、強度変調放射線療法と同時化学療法の6〜7週間のコースを受けます
- 英語を読んで理解できる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 以前に老年科医に相談したり、フォローしている患者
- クリニックの訪問に直接出席できない場合、遠隔医療を使用できない
- eRFAを完了することができない（患者はeRFAに含まれる質問を理解または答えることができない）
- 陽子線治療による治療
- -実験的治療の治療的臨床試験に参加している患者、または標準治療を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者の共同管理
高齢者の共同管理には、頭頸部への放射線療法と化学療法を開始する前に、高齢者専門医との相談が含まれます。
老年病専門医との相談は、対面または遠隔医療を介して行うことができます。
この訪問中に、老年科医は eRFA の結果を確認し、老年障害を管理するための計画を作成します。
高齢者の共同管理には、併存疾患の最適化、ポリファーマシーの管理、および高齢者の赤字に対処するための支持療法の紹介が含まれます。
老年病専門医はまた、治療中の腫瘍専門医と協力して、患者が適切な疼痛管理と腸の処方を受けられるようにします。
最初の相談後の追加のフォローアップ訪問は、老年科医の裁量であり、臨床的必要性に応じて患者間で異なる場合があります.
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高齢者の共同管理には、頭頸部への放射線療法と化学療法を開始する前に、高齢者専門医との相談が含まれます。
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実験的：高齢者ガイド付き支持療法
高齢者ガイド付きの支持療法は、腫瘍専門医によって実施されます。
患者が eRFA を完了すると、患者の老年障害を特定する自動レポートが生成されます。
自動化されたレポートには、障害ごとに推奨される介入も含まれます (例: 理学療法への紹介。
たとえば、転倒歴のある患者に対する自動提案には、理学療法、神経学的評価、家庭の安全性評価、または支持装置の使用などがあります。
高レベルの苦痛またはうつ病の患者に対する自動推奨事項には、精神科またはソーシャル ワークへの紹介、がん支援グループへの参加、質問や恐怖への対処に費やす追加の時間が含まれます。
腫瘍学チームは、eRFA からの自動レポートを確認し、頭頸部への放射線および化学療法を開始する前に介入計画を作成します。
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高齢者ガイド付きの支持療法は、腫瘍専門医によって実施されます。
患者が eRFA を完了すると、患者の老年障害を特定する自動レポートが生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者の割合（高齢者共同管理部門）
時間枠：2年
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MSKCCまたは外部の病院での化学放射線療法の過程で入院した患者の割合は、各アームについて評価されます。
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2年
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入院患者の割合（高齢者向け支持療法群）
時間枠：2年
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MSKCCまたは外部の病院での化学放射線療法の過程で入院した患者の割合は、各アームについて評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nancy Lee, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2026年1月5日
研究の完了 (実際)
2026年1月5日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。