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Une étude comparant la cogestion gériatrique aux soins de soutien guidés gériatriques chez des patients âgés recevant une radiothérapie pour leur cancer de la tête et du cou

24 janvier 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Essai clinique pilote randomisé de cogestion gériatrique ou de soins de soutien guidés gériatriques pour les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie

Les chercheurs mènent cette étude pour voir si la cogestion gériatrique ou les soins de soutien guidés gériatriques sont de bonnes approches pour gérer les effets secondaires chez les patients âgés atteints d'un cancer de la tête et du cou et qui reçoivent une chimioradiothérapie. Cette étude fournira des informations précieuses sur les différentes façons de gérer les effets secondaires chez les patients âgés recevant une radiochimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaveh Zakeri, MD
  • Numéro de téléphone: 848-225-6435
  • E-mail: ZakeriK@mskcc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nancy Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-3341

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435
        • Contact:
          • Nancy Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Numéro de téléphone: 848-225-6435

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65
  • Diagnostic pathologique (histologique ou cytologique) du cancer de la tête et du cou de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx
  • Le patient recevra un cours de 6 à 7 semaines de radiothérapie à modulation d'intensité et de chimiothérapie concomitante soit dans un cadre définitif ou postopératoire
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà consulté ou suivis par un gériatre
  • Incapacité d'utiliser la télémédecine si vous ne pouvez pas vous présenter en personne aux visites à la clinique
  • Incapacité à remplir l'eRFA (le patient est incapable de comprendre ou de répondre aux questions incluses dans l'eRFA)
  • Traitement par protonthérapie
  • Patients participant à des essais cliniques thérapeutiques de thérapies expérimentales ou ne recevant pas de soins standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cogestion gériatrique
La cogestion gériatrique implique une consultation avec un gériatre avant de commencer la radiothérapie et la chimiothérapie de la tête et du cou. La consultation avec les gériatres peut avoir lieu en personne ou à distance via la télémédecine. Au cours de cette visite, le gériatre examinera les résultats de l'eRFA et créera un plan pour gérer les déficits gériatriques. La cogestion gériatrique implique l'optimisation des conditions comorbides, la gestion de la polypharmacie et les références de soins de soutien pour traiter les déficits gériatriques. Les gériatres travaillent également en collaboration avec les oncologues traitants pour s'assurer que les patients bénéficient d'un traitement de la douleur et d'un régime intestinal appropriés. Les visites de suivi supplémentaires après la consultation initiale sont à la discrétion du gériatre et peuvent varier d'un patient à l'autre en fonction des besoins cliniques.
Autre: cogestion gériatrique
La cogestion gériatrique implique une consultation avec un gériatre avant de commencer la radiothérapie et la chimiothérapie de la tête et du cou.
Expérimental: soins de soutien guidés gériatriques
Les soins de support guidés gériatriques seront effectués par des oncologues. Une fois que le patient a rempli l'eRFA, un rapport automatisé est généré qui identifie les déficits gériatriques du patient. Le rapport automatisé comprend également des suggestions d'interventions pour chaque déficit (par exemple, l'orientation vers une thérapie physique. Par exemple, les suggestions automatisées pour un patient ayant des antécédents de chutes incluent une consultation en physiothérapie, une évaluation neurologique, une évaluation de la sécurité à domicile ou l'utilisation d'appareils de soutien. Les recommandations automatisées pour les patients souffrant d'un niveau élevé de détresse ou de dépression incluent l'orientation vers la psychiatrie ou le travail social, la participation à un groupe de soutien contre le cancer ou le temps supplémentaire consacré à répondre aux questions et aux craintes. L'équipe d'oncologie examinera le rapport automatisé de l'eRFA et créera un plan d'intervention avant le début de la radiothérapie et de la chimiothérapie de la tête et du cou.
Autre: soins de soutien guidés gériatriques
Les soins de support guidés gériatriques seront effectués par des oncologues. Une fois que le patient a rempli l'eRFA, un rapport automatisé est généré qui identifie les déficits gériatriques du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
proportion de patients admis à l'hôpital (groupe de cogestion gériatrique)
Délai: 2 années
La proportion de patients hospitalisés au cours de la chimioradiothérapie au MSKCC ou dans un hôpital extérieur sera évaluée pour chaque bras.
2 années
proportion de patients admis à l'hôpital (groupe de soins de support guidés gériatriques)
Délai: 2 années
La proportion de patients hospitalisés au cours de la chimioradiothérapie au MSKCC ou dans un hôpital extérieur sera évaluée pour chaque bras.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (Réel)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des bourses fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et / ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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