En studie som sammenligner geriatrisk co-management med geriatrisk veiledet støttebehandling hos eldre pasienter som får kjemoterapi for hode- og nakkekreft
6. januar 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilot randomisert klinisk studie av geriatrisk comanagement eller geriatrisk veiledet støttebehandling for eldre pasienter med hode- og nakkekreft som mottar strålebehandling og kjemoterapi
Forskerne gjør denne studien for å se om geriatrisk co-management eller geriatrisk veiledet støttende omsorg er gode tilnærminger for å håndtere bivirkninger hos eldre pasienter som har hode- og nakkekreft og som får cellegiftbehandling.
Denne studien vil gi verdifull informasjon om ulike måter å håndtere bivirkninger på hos eldre pasienter som får cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) diagnose av hode- og nakkekreft i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx
- Pasienten vil motta et 6 til 7 ukers kur med intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig kjemoterapi enten i definitive eller postoperative omgivelser
- Kunne lese og forstå engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har konsultert eller følges av geriater
- Manglende evne til å bruke telemedisin hvis man ikke kan presentere til klinikkbesøk personlig
- Manglende evne til å fullføre eRFA (pasienten er ikke i stand til å forstå eller svare på spørsmål inkludert på eRFA)
- Behandling med protonterapi
- Pasienter på terapeutiske kliniske studier av eksperimentelle terapier eller de som ikke mottar standardbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: geriatrisk medledelse
Geriatrisk co-management innebærer en konsultasjon med en geriater før oppstart av hode- og nakkestråling og kjemoterapi.
Konsultasjon med geriatrikere kan skje personlig eller eksternt via telemedisin.
Under dette besøket vil geriateren gjennomgå resultatene av eRFA og lage en plan for å håndtere geriatriske underskudd.
Geriatrisk co-management involverer optimalisering av komorbide tilstander, behandling av polyfarmasi og støttende omsorgshenvisninger for å adressere geriatriske mangler.
Geriatrikere jobber også sammen med de behandlende onkologene for å sikre at pasientene har passende smertebehandling og tarmregimer.
Ytterligere oppfølgingsbesøk etter den første konsultasjonen er etter geriaterens skjønn kan variere mellom pasienter avhengig av det kliniske behovet.
|
Geriatrisk co-management innebærer en konsultasjon med en geriater før oppstart av hode- og nakkestråling og kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: geriatrisk veiledet støttende omsorg
Geriatrisk veiledet støttende omsorg vil bli utført av onkologer.
Etter at pasienten har fullført eRFA, genereres en automatisk rapport som identifiserer pasientens geriatriske mangler.
Den automatiserte rapporten inkluderer også foreslåtte intervensjoner for hvert underskudd (f.eks. henvisning til fysioterapi.
For eksempel inkluderer automatiserte forslag for en pasient med en historie med fall konsultasjon med fysioterapi, nevrologisk evaluering, en sikkerhetsevaluering i hjemmet eller bruk av støttende enheter.
Automatiserte anbefalinger for pasienter med høyt nivå av nød eller depresjon inkluderer henvisning til psykiatri eller sosialt arbeid, involvering i en kreftstøttegruppe eller ekstra tid brukt på å ta opp spørsmål og frykt.
Onkologiteamet vil gjennomgå den automatiserte rapporten fra eRFA og lage en intervensjonsplan før oppstart av hode- og nakkestråling og kjemoterapi.
|
Geriatrisk veiledet støttende omsorg vil bli utført av onkologer.
Etter at pasienten har fullført eRFA, genereres en automatisk rapport som identifiserer pasientens geriatriske mangler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter med sykehusinnleggelse (geriatrisk co-management arm)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter innlagt i løpet av kjemoradiasjonen enten ved MSKCC eller et eksternt sykehus vil bli vurdert for hver arm.
|
2 år
|
|
andel pasienter med sykehusinnleggelse (geriatrisk veiledet støttende omsorgsarm)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter innlagt i løpet av kjemoradiasjonen enten ved MSKCC eller et eksternt sykehus vil bli vurdert for hver arm.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier.
Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov
når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves.
Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering.
Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag.
Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .