Исследование, сравнивающее гериатрическое совместное ведение с гериатрической поддерживающей терапией у пожилых пациентов, получающих химиолучевую терапию по поводу рака головы и шеи
6 января 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Пилотное рандомизированное клиническое исследование гериатрического совместного ведения или гериатрической направленной поддерживающей терапии для пожилых пациентов с раком головы и шеи, получающих лучевую и химиотерапию
Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, являются ли совместное гериатрическое ведение или поддерживающая терапия под руководством гериатра хорошими подходами для лечения побочных эффектов у пожилых пациентов с раком головы и шеи, получающих химиолучевую терапию.
Это исследование предоставит ценную информацию о различных способах лечения побочных эффектов у пожилых пациентов, получающих химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Патологоанатомический (гистологический или цитологический) диагноз рака головы и шеи полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки
- Пациент получит 6-7-недельный курс лучевой терапии с модулированной интенсивностью и одновременную химиотерапию либо в окончательном, либо в послеоперационном периоде.
- Умение читать и понимать по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее консультировались с гериатром или находятся под его наблюдением
- Невозможность использовать телемедицину, если нет возможности посетить клинику лично
- Неспособность выполнить eRFA (пациент не может понять или ответить на вопросы, включенные в eRFA)
- Лечение протонной терапией
- Пациенты, проходящие терапевтические клинические испытания экспериментальных методов лечения или те, кто не получает стандартную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гериатрическое совместное ведение
Совместное гериатрическое ведение включает консультацию гериатра перед началом облучения головы и шеи и химиотерапии.
Консультации с гериатрами могут происходить лично или дистанционно с помощью телемедицины.
Во время этого визита гериатр рассмотрит результаты eRFA и создаст план лечения гериатрических дефицитов.
Гериатрическое совместное ведение включает оптимизацию сопутствующих заболеваний, лечение полипрагмазии и направление на поддерживающую терапию для устранения гериатрического дефицита.
Гериатры также работают вместе с лечащими онкологами, чтобы гарантировать пациентам правильное обезболивание и режим работы кишечника.
Дополнительные контрольные визиты после первичной консультации по усмотрению гериатра могут варьироваться между пациентами в зависимости от клинической необходимости.
|
Совместное гериатрическое ведение включает консультацию гериатра перед началом облучения головы и шеи и химиотерапии.
|
|
Экспериментальный: гериатрическая управляемая поддерживающая терапия
Поддерживающую гериатрическую помощь будут проводить врачи-онкологи.
После того, как пациент завершает eRFA, создается автоматический отчет, в котором указываются гериатрические дефициты пациента.
Автоматизированный отчет также включает предлагаемые вмешательства для каждого дефицита (например, направление на физиотерапию.
Например, автоматические предложения для пациента с историей падений включают консультацию по физиотерапии, неврологическое обследование, оценку безопасности дома или использование поддерживающих устройств.
Автоматизированные рекомендации для пациентов с высоким уровнем дистресса или депрессии включают направление к психиатру или социальной работе, участие в группе поддержки рака или дополнительное время, потраченное на решение вопросов и страхов.
Команда онкологов рассмотрит автоматический отчет eRFA и создаст план вмешательства до начала облучения головы и шеи и химиотерапии.
|
Поддерживающую гериатрическую помощь будут проводить врачи-онкологи.
После того, как пациент завершает eRFA, создается автоматический отчет, в котором указываются гериатрические дефициты пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов с госпитализацией (гериатрическое совместное ведение)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, госпитализированных во время курса химиолучевой терапии либо в MSKCC, либо в другой больнице, будет оцениваться для каждой группы.
|
2 года
|
|
доля пациентов с госпитализацией (гериатрическое направление поддерживающей терапии)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, госпитализированных во время курса химиолучевой терапии либо в MSKCC, либо в другой больнице, будет оцениваться для каждой группы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .