Un estudio que compara la gestión conjunta geriátrica con la atención de apoyo guiada geriátrica en pacientes mayores que reciben quimiorradioterapia para su cáncer de cabeza y cuello
6 de enero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo clínico aleatorizado piloto de cogestión geriátrica o atención de apoyo guiada geriátrica para pacientes mayores con cáncer de cabeza y cuello que reciben radiación y quimioterapia
Los investigadores están realizando este estudio para ver si la gestión conjunta geriátrica o la atención de apoyo guiada geriátrica son buenos enfoques para controlar los efectos secundarios en pacientes mayores que tienen cáncer de cabeza y cuello y reciben quimiorradioterapia.
Este estudio proporcionará información valiosa sobre las diferentes formas de controlar los efectos secundarios en pacientes mayores que reciben quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65
- Diagnóstico patológico (histológico o citológico) de cáncer de cabeza y cuello de cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
- El paciente recibirá un curso de 6 a 7 semanas de radioterapia de intensidad modulada y quimioterapia simultánea, ya sea en un entorno definitivo o posoperatorio.
- Capaz de leer y entender inglés.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han consultado previamente o son seguidos por un geriatra
- Incapacidad para usar la telemedicina si no puede presentarse a las visitas clínicas en persona
- Incapacidad para completar el eRFA (el paciente no puede comprender o responder las preguntas incluidas en el eRFA)
- Tratamiento con terapia de protones
- Pacientes en ensayos clínicos terapéuticos de terapias experimentales o aquellos que no reciben atención estándar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cogestión geriátrica
El manejo conjunto geriátrico implica una consulta con un geriatra antes de iniciar la radiación y la quimioterapia en la cabeza y el cuello.
La consulta con geriatras puede realizarse en persona o de forma remota a través de telemedicina.
Durante esta visita, el geriatra revisará los resultados de la eRFA y creará un plan para manejar los déficits geriátricos.
El comanejo geriátrico implica la optimización de las condiciones comórbidas, el manejo de la polifarmacia y las referencias de atención de apoyo para abordar los déficits geriátricos.
Los geriatras también trabajan en conjunto con los oncólogos tratantes para garantizar que los pacientes tengan un control del dolor y regímenes intestinales adecuados.
Las visitas de seguimiento adicionales después de la consulta inicial quedan a discreción del geriatra y pueden variar entre pacientes según la necesidad clínica.
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El manejo conjunto geriátrico implica una consulta con un geriatra antes de iniciar la radiación y la quimioterapia en la cabeza y el cuello.
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Experimental: cuidado de apoyo guiado geriátrico
La atención de apoyo guiada geriátrica estará a cargo de oncólogos.
Una vez que el paciente completa la eRFA, se genera un informe automatizado que identifica los déficits geriátricos del paciente.
El informe automatizado también incluye intervenciones sugeridas para cada déficit (p. ej., remisión a fisioterapia.
Por ejemplo, las sugerencias automatizadas para un paciente con antecedentes de caídas incluyen consultas con fisioterapia, evaluación neurológica, evaluación de seguridad en el hogar o uso de dispositivos de apoyo.
Las recomendaciones automatizadas para pacientes con un alto nivel de angustia o depresión incluyen derivación a psiquiatría o trabajo social, participación en un grupo de apoyo para el cáncer o tiempo adicional dedicado a abordar preguntas y temores.
El equipo de oncología revisará el informe automatizado de la eRFA y creará un plan de intervención antes del inicio de la radiación y la quimioterapia en la cabeza y el cuello.
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La atención de apoyo guiada geriátrica estará a cargo de oncólogos.
Una vez que el paciente completa la eRFA, se genera un informe automatizado que identifica los déficits geriátricos del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de pacientes con ingreso hospitalario (brazo de cogestión geriátrica)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará para cada brazo la proporción de pacientes hospitalizados durante el curso de la quimiorradiación, ya sea en el MSKCC o en un hospital externo.
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2 años
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proporción de pacientes con ingreso hospitalario (brazo de atención de apoyo guiada geriátrica)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se evaluará para cada brazo la proporción de pacientes hospitalizados durante el curso de la quimiorradiación, ya sea en el MSKCC o en un hospital externo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .