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Uno studio che confronta la co-gestione geriatrica con la terapia di supporto guidata geriatrica nei pazienti anziani sottoposti a terapia chemioradioterapica per il cancro alla testa e al collo

6 gennaio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sperimentazione clinica pilota randomizzata di cogestione geriatrica o terapia di supporto guidata geriatrica per pazienti anziani con carcinoma della testa e del collo che ricevono radiazioni e chemioterapia

I ricercatori stanno conducendo questo studio per vedere se la co-gestione geriatrica o la terapia di supporto guidata geriatrica siano buoni approcci per la gestione degli effetti collaterali nei pazienti più anziani che hanno un cancro alla testa e al collo e stanno ricevendo una terapia chemioradioterapica. Questo studio fornirà preziose informazioni sui diversi modi per gestire gli effetti collaterali nei pazienti anziani sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Diagnosi patologicamente (istologicamente o citologicamente) di cancro della testa e del collo del cavo orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe
  • Il paziente riceverà un ciclo di 6-7 settimane di radioterapia a intensità modulata e chemioterapia concomitante in ambito definitivo o postoperatorio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente consultato o sono seguiti da un geriatra
  • Incapacità di utilizzare la telemedicina se impossibilitati a presentarsi alle visite cliniche di persona
  • Incapacità di completare l'eRFA (il paziente non è in grado di comprendere o rispondere alle domande incluse nell'eRFA)
  • Trattamento con terapia protonica
  • Pazienti in studi clinici terapeutici di terapie sperimentali o che non ricevono cure standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cogestione geriatrica
La cogestione geriatrica prevede una consultazione con un geriatra prima di iniziare la radioterapia della testa e del collo e la chemioterapia. La consultazione con i geriatri può avvenire di persona o da remoto tramite telemedicina. Durante questa visita, il geriatra esaminerà i risultati dell'eRFA e creerà un piano per gestire i deficit geriatrici. La co-gestione geriatrica comporta l'ottimizzazione delle condizioni di comorbilità, la gestione della politerapia e l'invio di cure di supporto per affrontare i deficit geriatrici. I geriatri lavorano anche in collaborazione con gli oncologi curanti per garantire ai pazienti un'adeguata gestione del dolore e regimi intestinali. Ulteriori visite di follow-up dopo la consultazione iniziale sono a discrezione del geriatra e possono variare tra i pazienti a seconda delle necessità cliniche.
Altro: cogestione geriatrica
La cogestione geriatrica prevede una consultazione con un geriatra prima di iniziare la radioterapia della testa e del collo e la chemioterapia.
Sperimentale: terapia di supporto guidata geriatrica
Le cure di supporto guidate geriatriche saranno effettuate da oncologi. Dopo che il paziente ha completato l'eRFA, viene generato un report automatico che identifica i deficit geriatrici del paziente. Il rapporto automatizzato include anche gli interventi suggeriti per ciascun deficit (ad esempio, rinvio alla terapia fisica. Ad esempio, i suggerimenti automatizzati per un paziente con una storia di cadute includono la consultazione con la terapia fisica, la valutazione neurologica, una valutazione della sicurezza domestica o l'uso di dispositivi di supporto. Le raccomandazioni automatizzate per i pazienti con un alto livello di disagio o depressione includono il rinvio alla psichiatria o al lavoro sociale, il coinvolgimento in un gruppo di supporto per il cancro o il tempo aggiuntivo dedicato ad affrontare domande e paure. Il team di oncologia esaminerà il rapporto automatizzato dell'eRFA e creerà un piano di intervento prima dell'inizio della radioterapia della testa e del collo e della chemioterapia.
Altro: terapia di supporto guidata geriatrica
Le cure di supporto guidate geriatriche saranno effettuate da oncologi. Dopo che il paziente ha completato l'eRFA, viene generato un report automatico che identifica i deficit geriatrici del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con ricovero ospedaliero (braccio di cogestione geriatrica)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti ricoverati durante il corso della chemioradioterapia presso MSKCC o un ospedale esterno sarà valutata per ciascun braccio.
2 anni
percentuale di pazienti con ricovero ospedaliero (braccio terapia di supporto guidata geriatrica)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti ricoverati durante il corso della chemioradioterapia presso MSKCC o un ospedale esterno sarà valutata per ciascun braccio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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