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Eine Studie zum Vergleich von geriatrischem Co-Management mit geriatrischer geführter unterstützender Pflege bei älteren Patienten, die eine Radiochemotherapie für ihren Kopf- und Halskrebs erhalten

6. Januar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte klinische Pilotstudie zu geriatrischem Comanagement oder geriatrischer geführter unterstützender Pflege für ältere Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die Strahlen- und Chemotherapie erhalten

Die Forscher führen diese Studie durch, um zu sehen, ob geriatrisches Co-Management oder geriatrisch geführte unterstützende Pflege gute Ansätze für das Management von Nebenwirkungen bei älteren Patienten sind, die an Kopf-Hals-Krebs leiden und eine Radiochemotherapie erhalten. Diese Studie wird wertvolle Informationen über verschiedene Möglichkeiten zur Behandlung von Nebenwirkungen bei älteren Patienten liefern, die eine Radiochemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65
  • Pathologische (histologisch oder zytologisch) Diagnose von Kopf-Hals-Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, des Kehlkopfes oder des Hypopharynx
  • Der Patient erhält eine 6- bis 7-wöchige intensitätsmodulierte Strahlentherapie und gleichzeitige Chemotherapie entweder in der endgültigen oder postoperativen Umgebung
  • Englisch lesen und verstehen können
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor einen Geriater konsultiert haben oder von einem Geriater betreut werden
  • Unfähigkeit, Telemedizin zu nutzen, wenn es nicht möglich ist, persönlich bei Klinikbesuchen vorstellig zu werden
  • Unfähigkeit, die eRFA auszufüllen (Patient ist nicht in der Lage, die in der eRFA enthaltenen Fragen zu verstehen oder zu beantworten)
  • Behandlung mit Protonentherapie
  • Patienten in therapeutischen klinischen Studien zu experimentellen Therapien oder Patienten, die keine Standardbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geriatrisches Co-Management
Geriatrisches Co-Management beinhaltet eine Konsultation mit einem Geriater vor Beginn der Kopf-Hals-Bestrahlung und Chemotherapie. Die Konsultation mit Geriatern kann persönlich oder per Telemedizin erfolgen. Während dieses Besuchs überprüft der Geriater die Ergebnisse der eRFA und erstellt einen Plan zum Umgang mit geriatrischen Defiziten. Das geriatrische Co-Management umfasst die Optimierung komorbider Erkrankungen, das Management der Polypharmazie und die Überweisung von unterstützender Pflege zur Behebung geriatrischer Defizite. Geriater arbeiten auch mit den behandelnden Onkologen zusammen, um sicherzustellen, dass die Patienten eine angemessene Schmerzbehandlung und Darmbehandlung erhalten. Zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen nach der Erstkonsultation liegen im Ermessen des Geriaters und können je nach klinischem Bedarf zwischen den Patienten variieren.
Sonstiges: geriatrisches Co-Management
Geriatrisches Co-Management beinhaltet eine Konsultation mit einem Geriater vor Beginn der Kopf-Hals-Bestrahlung und Chemotherapie.
Experimental: geriatrisch geführte unterstützende Pflege
Die geriatrisch geführte unterstützende Pflege wird von Onkologen durchgeführt. Nachdem der Patient die eRFA abgeschlossen hat, wird ein automatischer Bericht erstellt, der die geriatrischen Defizite des Patienten identifiziert. Der automatisierte Bericht enthält auch vorgeschlagene Interventionen für jedes Defizit (z. B. Überweisung zur Physiotherapie). Zu den automatisierten Vorschlägen für einen Patienten mit einer Vorgeschichte von Stürzen gehören beispielsweise die Konsultation einer Physiotherapie, eine neurologische Untersuchung, eine Bewertung der häuslichen Sicherheit oder die Verwendung von unterstützenden Geräten. Automatisierte Empfehlungen für Patienten mit hohem Distress oder Depression umfassen die Überweisung an Psychiatrie oder Sozialarbeit, die Teilnahme an einer Krebs-Selbsthilfegruppe oder zusätzliche Zeit, die darauf verwendet wird, Fragen und Ängste anzusprechen. Das Onkologieteam prüft den automatisierten Bericht der eRFA und erstellt vor Beginn der Kopf-Hals-Bestrahlung und Chemotherapie einen Interventionsplan.
Sonstiges: geriatrisch geführte unterstützende Pflege
Die geriatrisch geführte unterstützende Pflege wird von Onkologen durchgeführt. Nachdem der Patient die eRFA abgeschlossen hat, wird ein automatischer Bericht erstellt, der die geriatrischen Defizite des Patienten identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Patienten mit Krankenhauseinweisung (geriatrischer Co-Management-Arm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die während der Radiochemotherapie entweder im MSKCC oder in einem externen Krankenhaus stationär aufgenommen wurden, wird für jeden Arm bewertet.
2 Jahre
Anteil der Patienten mit stationärer Aufnahme (geriatrischer geführter Supportivarm)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, die während der Radiochemotherapie entweder im MSKCC oder in einem externen Krankenhaus stationär aufgenommen wurden, wird für jeden Arm bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy Lee, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn es als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie sonst erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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