Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför geriatrisk co-management med geriatrisk guidad stödbehandling hos äldre patienter som får kemoradiationsterapi för sin huvud- och halscancer

24 januari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilot randomiserad klinisk prövning av geriatrisk comanagement eller geriatrisk guidad stödvård för äldre patienter med huvud- och nackcancer som får strålning och kemoterapi

Forskarna gör den här studien för att se om geriatrisk co-management eller geriatrisk guidad stödjande vård är bra tillvägagångssätt för att hantera biverkningar hos äldre patienter som har cancer i huvud och hals och som får cellgiftsbehandling. Denna studie kommer att ge värdefull information om olika sätt att hantera biverkningar hos äldre patienter som får cellgiftsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Nancy Lee, MD
  • Telefonnummer: 212-639-3341

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6435
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6435
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6435
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6435
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6435
        • Kontakt:
          • Nancy Lee, MD
          • Telefonnummer: 212-639-3341
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kaveh Zakeri, MD
          • Telefonnummer: 848-225-6435

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65
  • Patologisk (histologiskt eller cytologiskt) diagnos av huvud- och halscancer i munhålan, orofarynx, struphuvudet eller hypofarynx
  • Patienten kommer att få en 6 till 7 veckors kur med intensitetsmodulerad strålbehandling och samtidig kemoterapi antingen i definitiv eller postoperativ miljö
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare konsulterat med eller följs av geriatriker
  • Oförmåga att använda telemedicin om det inte går att presentera klinikbesök personligen
  • Oförmåga att slutföra eRFA (patienten kan inte förstå eller svara på frågor som finns på eRFA)
  • Behandling med protonterapi
  • Patienter på terapeutiska kliniska prövningar av experimentella terapier eller de som inte får standardvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: geriatrisk samförvaltning
Geriatrisk co-management innebär en konsultation med en geriatriker innan huvud- och halsstrålning och kemoterapi påbörjas. Konsultation med geriatriker kan ske personligen eller på distans via telemedicin. Under detta besök kommer geriatrikern att granska resultaten av eRFA och skapa en plan för att hantera geriatriska underskott. Geriatrisk co-management involverar optimering av komorbida tillstånd, hantering av polyfarmaci och stödvårdsremisser för att åtgärda geriatriska underskott. Geriatriker arbetar också tillsammans med de behandlande onkologer för att säkerställa att patienterna har lämplig smärtbehandling och tarmregimer. Ytterligare uppföljningsbesök efter den första konsultationen är efter geriatrikerns gottfinnande kan variera mellan patienter beroende på det kliniska behovet.
Övrig: geriatrisk samförvaltning
Geriatrisk co-management innebär en konsultation med en geriatriker innan huvud- och halsstrålning och kemoterapi påbörjas.
Experimentell: geriatrisk vägledd stödjande vård
Geriatrisk guidad stödjande vård kommer att utföras av onkologer. Efter att patienten slutfört eRFA genereras en automatisk rapport som identifierar patientens geriatriska brister. Den automatiserade rapporten innehåller också föreslagna åtgärder för varje underskott (t.ex. remiss till sjukgymnastik. Till exempel inkluderar automatiserade förslag för en patient med en historia av fall konsultation med sjukgymnastik, neurologisk utvärdering, en säkerhetsutvärdering i hemmet eller användning av stödjande anordningar. Automatiserade rekommendationer för patienter med hög nivå av ångest eller depression inkluderar remiss till psykiatri eller socialt arbete, engagemang i en cancerstödgrupp eller ytterligare tid som ägnas åt att ta itu med frågor och rädslor. Onkologiteamet kommer att granska den automatiserade rapporten från eRFA och skapa en interventionsplan innan strålning av huvud och hals och kemoterapi påbörjas.
Övrig: geriatrisk vägledd stödjande vård
Geriatrisk guidad stödjande vård kommer att utföras av onkologer. Efter att patienten slutfört eRFA genereras en automatisk rapport som identifierar patientens geriatriska brister.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel patienter med sjukhusinläggning (geriatrisk co-management arm)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som är inlagda på sjukhus under kemoradiationen antingen på MSKCC eller ett externt sjukhus kommer att bedömas för varje arm.
2 år
andel patienter med sjukhusinläggning (geriatrisk guidad stödjande vårdarm)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som är inlagda på sjukhus under kemoradiationen antingen på MSKCC eller ett externt sjukhus kommer att bedömas för varje arm.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Kaveh Zakeri, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på geriatrisk samförvaltning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera