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P-MUC1C-ALLO1 進行性または転移性固形腫瘍患者の治療における同種異系 CAR-T 細胞

2026年2月6日 更新者：Poseida Therapeutics, Inc.

進行性または転移性固形腫瘍の成人被験者におけるP-MUC1C-ALLO1の第1相用量漸増および拡大コホート研究

P-MUC1C-ALLO1 の第 1 相、非盲検、用量漸増および拡張コホート研究は、進行性または転移性上皮由来固形腫瘍を有する成人被験者を対象としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、P-MUC1C-ALLO1の単回および複数回投与の用量漸増コホートの3 + 3デザインに従って、第2相推奨用量（RP2D）を決定する非盲検多施設第1相試験です。 P-MUC1C-ALLO1 は、Mucin1 細胞表面関連 C 末端 (MUC1-C) 抗原を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法です。 追加の参加者は、決定されたRP2DでP-MUC1C-ALLO1で治療されます。

登録後、被験者はP-MUC1C-ALLO1で治療され、安全性、忍容性、および反応の連続測定を受けます。 Rimiducid は指示に従って投与することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • NEXT Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -男性または女性、平均余命が3か月を超える18歳以上の被験者
  • -切除不能、局所進行性または転移性の上皮由来がん、標準治療に抵抗性、または不適格または拒否された他の既存の治療オプションの診断が確定されている必要があります
  • -最後の治療中または治療後に進行し、測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1、または Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70% 以上である必要があります
  • -事前に決定されたパラメーター内で適切な重要臓器機能が必要です
  • -アーカイブされた腫瘍組織が利用可能であるか、生検コレクションに同意している必要があります
  • 避妊を実践する意思があること
  • -スクリーニング時およびリンパ球除去化学療法または治験薬の投与を開始する前に、妊娠検査が陰性である必要があります
  • -以前の治療による毒性から回復している必要があります

除外基準:

  • 静脈アクセスが不十分
  • -研究対象の悪性腫瘍に加えて、活動性の2番目の悪性腫瘍があるが、非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がんなどの低リスクの新生物を除く
  • 妊娠中または授乳中
  • 自己免疫疾患の病歴がある、または活動性がある
  • 脳卒中、てんかんなどの重大な中枢神経系 (CNS) 疾患の病歴がある
  • 活発な全身性（ウイルス、細菌、または真菌）感染症がある
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV の心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞または重大な不整脈の病歴がある
  • -プロトコルへの安全な参加および/または順守を妨げる精神障害または医学的障害がある
  • -コンディショニング化学療法を開始してから2週間以内に抗がん剤を投与された
  • -P-MUC1C-ALLO1の投与から2週間以内に免疫抑制薬を投与された、および/または研究に登録している間にそれらを必要とすることが予想される
  • -P-MUC1C-ALLO1の投与から1週間以内に全身コルチコステロイド療法を受けたか、研究の過程で必要になると予想される
  • -既知のCNS転移または症候性CNS関与がある
  • -重大な肝疾患または活動性肝疾患の病歴がある
  • -HLH / MASに対する既知の遺伝的素因の病歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (単回投与 - アーム A)
  • リンパ除去レジメン 1 に従って、CAR-T 細胞を 1 回静脈内注入する単回漸増用量コホート。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (複数回投与 - アーム B)
  • リンパ球除去レジメン1に続く、CAR-T細胞の単回静脈内注入による用量漸増コホートの周期的投与。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (単回投与 - アーム C)
  • リンパ除去レジメン2に従ってCAR-​​T細胞を単回静脈内注入する単回漸増用量コホート。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (複数回投与 - アーム D)
  • リンパ球除去レジメン2に続く、CAR-T細胞の単回静脈内注入による用量漸増コホートの周期的投与。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (単回投与 - アーム A1)
  • リンパ除去レジメン1に従ってCAR-​​T細胞を単回静脈内注入する単回漸増A1用量コホート。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (単回投与 - アーム E)
  • 割り当てられたリンパ球除去レジメンに従って、CAR-T 細胞の単回静脈内注入で投与される単回漸増用量コホート。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (複数回投与 - F アーム)
  • 割り当てられたリンパ球除去レジメンに従って、CAR-T 細胞の単回静脈内注入による用量漸増コホートの周期的投与。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。
実験的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T 細胞 (単回投与 - M アーム)
  • 割り当てられたリンパ球除去レジメンに従って、CAR-T 細胞の単回静脈内注入で投与される単回漸増用量コホート。
  • リミドゥシドは指示どおりに投与できます。
薬：リミデューシド
Rimiducid (セーフティ スイッチ アクティベーター) は、指示に従って投与することができます。
生物学的：P-MUC1C-ALLO1 CAR-T細胞
P-MUC1C-ALLO1 は、MUC1-C を発現するがん細胞を標的とするように設計された同種 CAR-T 細胞療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P-MUC1C-ALLO1 の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定する
時間枠：28日目までのベースライン
用量制限毒性（DLT）のある被験者の数
28日目までのベースライン
P-MUC1C-ALLO1 の全体的な安全性と忍容性のプロファイルを評価する
時間枠：15年間のベースライン
有害事象の頻度と重症度
15年間のベースライン
P-MUC1C-ALLO1 の予備的な有効性を評価する
時間枠：15年間のベースライン
固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 によると、二次的に固形腫瘍の免疫応答評価基準 (iRECIST): 全体の応答率 (ORR)
15年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poseida Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Simon Heidegger, M.D.、Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2039年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月6日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-MUC1C-ALLO1-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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