Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

P-MUC1C-ALLO1 Аллогенные CAR-T-клетки в лечении субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

6 февраля 2026 г. обновлено: Poseida Therapeutics, Inc.

Фаза 1 повышения дозы и расширенное когортное исследование P-MUC1C-ALLO1 у взрослых субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы и расширенным когортным исследованием P-MUC1C-ALLO1 у взрослых субъектов с распространенными или метастатическими солидными опухолями эпителиального происхождения, включая, помимо прочего, типы опухолей, перечисленные ниже.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1, которое будет следовать плану 3 + 3 групп с возрастающей дозой однократных и многократных доз P-MUC1C-ALLO1 для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенный химерный антигенный рецептор (CAR) Т-клеток для терапии, предназначенный для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие С-концевой антиген, ассоциированный с клеточной поверхностью Mucin1 (MUC1-C). Дополнительные участники будут лечиться P-MUC1C-ALLO1 в установленный RP2D.

После регистрации субъекты будут лечиться P-MUC1C-ALLO1 и будут подвергаться серийным измерениям безопасности, переносимости и ответа. Римидуцид можно вводить по показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, Субъекты ≥18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни >3 месяцев
  • Должен иметь подтвержденный диагноз нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического рака эпителиального происхождения, рефрактерного к стандартной терапии или неприемлемого или отказавшегося от других существующих вариантов лечения.
  • Должен прогрессировать во время или после последней терапии и иметь измеримое заболевание
  • Должен иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1 или рабочий статус Карновского ≥70%
  • Должен иметь адекватную функцию жизненно важных органов в пределах заранее определенных параметров
  • Должен иметься архив опухолевой ткани или согласие на взятие биопсии
  • Должен быть готов практиковать контроль над рождаемостью
  • Должен быть отрицательный тест на беременность при скрининге и до начала химиотерапии лимфодеплеции или введения исследуемого препарата.
  • Должен оправиться от токсичности из-за предшествующей терапии

Критерий исключения:

  • Имеет неадекватный венозный доступ
  • Имеет активное второе злокачественное новообразование в дополнение к изучаемому злокачественному новообразованию, за исключением новообразований низкого риска, таких как неметастатическая базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.
  • беременна или кормит грудью
  • Имеет в анамнезе или активное аутоиммунное заболевание
  • Имеет в анамнезе серьезное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), такое как инсульт, эпилепсия
  • Имеет активную системную (вирусную, бактериальную или грибковую) инфекцию
  • Имеет сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильную стенокардию или инфаркт миокарда или выраженную аритмию в анамнезе.
  • Имеет какое-либо психическое или медицинское расстройство, препятствующее безопасному участию в протоколе и/или его соблюдению.
  • Получал противораковые препараты в течение 2 недель после начала кондиционирующей химиотерапии.
  • Получал иммуносупрессивные препараты в течение 2 недель после введения P-MUC1C-ALLO1 и/или ожидал, что они потребуются во время участия в исследовании.
  • Получал системную кортикостероидную терапию в течение 1 недели после введения P-MUC1C-ALLO1 или ожидается, что она потребуется в ходе исследования.
  • Имеются известные метастазы в ЦНС или симптоматическое поражение ЦНС
  • Имеет в анамнезе серьезное заболевание печени или активное заболевание печени
  • Имеет в анамнезе известную генетическую предрасположенность к HLH/MAS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (однократная доза - группа A)
  • Группы с однократной возрастающей дозой, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, в соответствии с режимом лимфодеплеции 1.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (многократная доза - группа B)
  • Циклическое введение групп возрастающей дозы, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, после схемы лимфодеплеции 1.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (однократная доза - группа C)
  • Группы с однократной возрастающей дозой, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, после режима лимфодеплеции 2.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (многократная доза - группа D)
  • Циклическое введение групп возрастающей дозы, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, после схемы лимфодеплеции 2.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (однократная доза - группа A1)
  • Группы с однократной возрастающей дозой А1, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, в соответствии со схемой лимфодеплеции 1.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (однократная доза - группа E)
  • Группы с однократной возрастающей дозой, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, после назначенного режима лимфодеплеции.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (многократная доза - группа F)
  • Циклическое введение групп возрастающей дозы, вводимых в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, после назначенного режима лимфодеплеции.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.
Экспериментальный: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T-клетки (однократная доза - группа M)
  • Группы с однократной возрастающей дозой, вводимые в виде однократной внутривенной инфузии CAR-T-клеток, после назначенного режима лимфодеплеции.
  • Римидуцид можно назначать по показаниям.
Лекарство: Римидуцид
Римидуцид (активатор аварийного переключения) можно вводить по показаниям.
Биологический: P-MUC1C-ALLO1 CAR-T клетки
P-MUC1C-ALLO1 представляет собой аллогенную терапию CAR-T-клетками, предназначенную для нацеливания на раковые клетки, экспрессирующие MUC1-C.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) P-MUC1C-ALLO1.
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Количество субъектов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Исходный уровень до 28-го дня
Оцените общий профиль безопасности и переносимости P-MUC1C-ALLO1.
Временное ограничение: Исходный уровень через 15 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Исходный уровень через 15 лет
Оцените предварительную эффективность P-MUC1C-ALLO1
Временное ограничение: Исходный уровень через 15 лет
В соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, вторичными критериями оценки иммунного ответа при солидных опухолях (iRECIST): Общая частота ответа (ЧОО)
Исходный уровень через 15 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poseida Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-MUC1C-ALLO1-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться