P-MUC1C-ALLO1 Allogeniczne komórki CAR-T w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poseida Therapeutics, Inc.
Faza 1 zwiększania dawki i rozszerzone badanie kohortowe P-MUC1C-ALLO1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Faza 1, otwarte badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki i rozszerzonym badaniem kohortowym P-MUC1C-ALLO1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi pochodzenia nabłonkowego, w tym między innymi typy nowotworów wymienione poniżej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, które będzie przebiegać zgodnie z projektem 3 + 3 kohort zwiększających dawkę pojedynczych i wielokrotnych dawek P-MUC1C-ALLO1 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczny chimeryczny receptor antygenowy (CAR) przeznaczony do terapii komórkami T, przeznaczony do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję antygenu C-końcowego (MUC1-C) związanego z powierzchnią komórki Mucin1. Dodatkowi uczestnicy będą leczeni P-MUC1C-ALLO1 w ustalonym RP2D.
Po włączeniu, osoby będą leczone P-MUC1C-ALLO1 i będą poddawane seryjnym pomiarom bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi. Rimiducid można podawać zgodnie ze wskazaniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, Pacjenci w wieku ≥18 lat i oczekiwana długość życia >3 miesiące
- Musi mieć potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pochodzenia nabłonkowego, opornego na standardową terapię lub niekwalifikującego się lub odrzucającego inne istniejące opcje leczenia
- Musi mieć postęp w trakcie lub po ostatniej terapii i mieć mierzalną chorobę
- Musi mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 lub status sprawności Karnofsky'ego ≥70%
- Musi mieć odpowiednią funkcję ważnych narządów w ramach wcześniej określonych parametrów
- Musi mieć dostęp do zarchiwizowanej tkanki guza lub wyrazić zgodę na pobranie biopsji
- Musi być chętny do praktykowania kontroli urodzeń
- Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed rozpoczęciem chemioterapii limfodeplecyjnej lub podaniem badanego leku
- Musiał wyzdrowieć z toksyczności spowodowanej wcześniejszymi terapiami
Kryteria wyłączenia:
- Ma niedostateczny dostęp żylny
- Ma aktywny drugi nowotwór złośliwy oprócz badanego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem nowotworów niskiego ryzyka, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów
- Jest w ciąży lub karmi piersią
- Ma historię lub aktywną chorobę autoimmunologiczną
- Ma historię poważnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udar, padaczka
- Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą).
- Ma niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego lub znaczną arytmię w wywiadzie
- Ma jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub medyczne, które wykluczają bezpieczny udział i/lub przestrzeganie protokołu
- Otrzymał leki przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia chemioterapii kondycjonującej
- Otrzymał leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni od podania P-MUC1C-ALLO1 i/lub oczekuje się, że będzie ich wymagał podczas włączenia do badania
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 1 tygodnia od podania P-MUC1C-ALLO1 lub oczekuje się, że będzie jej wymagał w trakcie badania
- Ma znane przerzuty do OUN lub objawowe zajęcie OUN
- Ma historię znaczącej choroby wątroby lub czynnej choroby wątroby
- Ma historię znanej genetycznej predyspozycji do HLH/MAS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (pojedyncza dawka – ramię A)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dawka wielokrotna – ramię B)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (pojedyncza dawka – ramię C)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dawka wielokrotna – ramię D)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (pojedyncza dawka – ramię A1)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (pojedyncza dawka – ramię E)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dawka wielokrotna – ramię F)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
|
Eksperymentalny: Komórki P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (pojedyncza dawka – ramię M)
|
Rimiducid (aktywator wyłącznika bezpieczeństwa) można podawać zgodnie ze wskazaniami.
P-MUC1C-ALLO1 to allogeniczna terapia komórkowa CAR-T przeznaczona do celowania w komórki nowotworowe wykazujące ekspresję MUC1-C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) P-MUC1C-ALLO1
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
|
Linia bazowa do dnia 28
|
|
Oceń ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji P-MUC1C-ALLO1
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 15 lat
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
|
Linia bazowa przez 15 lat
|
|
Oceń wstępną skuteczność P-MUC1C-ALLO1
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 15 lat
|
Zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1, wtórnie Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (iRECIST): Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
|
Linia bazowa przez 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-MUC1C-ALLO1-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .