Células CAR-T alogênicas P-MUC1C-ALLO1 no tratamento de indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: Poseida Therapeutics, Inc.
Um escalonamento de dose de fase 1 e estudo de coorte expandido de P-MUC1C-ALLO1 em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados ou metastáticos
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose e estudo de coorte expandido de P-MUC1C-ALLO1 em indivíduos adultos com tumores sólidos derivados epiteliais avançados ou metastáticos, incluindo, entre outros, os tipos de tumores listados abaixo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto e multicêntrico de Fase 1 que seguirá um projeto 3 + 3 de coortes de escalonamento de dose de doses únicas e múltiplas de P-MUC1C-ALLO1 para determinar uma Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D). P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia de células T do receptor de antígeno quimérico alogênico (CAR) projetada para atingir células cancerígenas que expressam o antígeno C-Terminal associado à superfície celular Mucin1 (MUC1-C). Participantes adicionais serão tratados com P-MUC1C-ALLO1 no RP2D determinado.
Após a inscrição, os indivíduos serão tratados com P-MUC1C-ALLO1 e passarão por medições seriadas de segurança, tolerabilidade e resposta. Rimiducid pode ser administrado conforme indicado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
180
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- NEXT Oncology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, Indivíduos ≥18 anos com expectativa de vida >3 meses
- Deve ter um diagnóstico confirmado de câncer derivado do epitélio irressecável, localmente avançado ou metastático, refratário ao tratamento padrão ou inelegível ou recusado outras opções de tratamento existentes
- Deve ter progredido durante ou após a última terapia e ter doença mensurável
- Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 ou status de desempenho de Karnofsky ≥70%
- Deve ter função de órgão vital adequada dentro de parâmetros pré-determinados
- Deve ter tecido tumoral arquivado disponível ou consentir com uma coleta de biópsia
- Deve estar disposto a praticar o controle de natalidade
- Deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes de iniciar a quimioterapia de linfodepleção ou administração do medicamento em estudo
- Deve ter se recuperado de toxicidades devido a terapias anteriores
Critério de exclusão:
- Tem acesso venoso inadequado
- Tem uma segunda malignidade ativa além da malignidade estudada, excluindo neoplasias de baixo risco, como carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma espinocelular da pele
- Está grávida ou amamentando
- Tem um histórico ou doença autoimune ativa
- Tem um histórico de doença significativa do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia
- Tem uma infecção sistêmica ativa (viral, bacteriana ou fúngica)
- Tem insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina instável ou história de infarto do miocárdio ou arritmia significativa
- Tem algum distúrbio psiquiátrico ou médico que impeça a participação segura e/ou a adesão ao protocolo
- Recebeu medicamentos anticancerígenos dentro de 2 semanas após o início da quimioterapia condicionante
- Recebeu medicamentos imunossupressores dentro de 2 semanas após a administração de P-MUC1C-ALLO1 e/ou esperava precisar deles enquanto inscrito no estudo
- Recebeu terapia com corticosteroide sistêmico dentro de 1 semana após a administração de P-MUC1C-ALLO1 ou espera-se que necessite durante o curso do estudo
- Tem metástases conhecidas do SNC ou envolvimento sintomático do SNC
- Tem um histórico de doença hepática significativa ou doença hepática ativa
- Tem um histórico de predisposição genética conhecida para HLH/MAS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dose única - braço A)
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Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
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Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (Dose Múltipla - Braço B)
|
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
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|
Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dose única - braço C)
|
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
|
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Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (Dose Múltipla - Braço D)
|
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
|
|
Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dose única - braço A1)
|
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
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Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dose única - braço E)
|
Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
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Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (Dose Múltipla - Braço F)
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Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
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Experimental: Células P-MUC1C-ALLO1 CAR-T (dose única - braço M)
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Rimiducid (ativador de chave de segurança) pode ser administrado conforme indicado.
P-MUC1C-ALLO1 é uma terapia alogênica de células CAR-T projetada para atingir células cancerígenas que expressam MUC1-C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada de fase 2 (RP2D) de P-MUC1C-ALLO1
Prazo: Linha de base até o dia 28
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Número de indivíduos com toxicidade limitante de dose (DLT)
|
Linha de base até o dia 28
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|
Avalie o perfil geral de segurança e tolerabilidade de P-MUC1C-ALLO1
Prazo: Linha de base até 15 anos
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Frequência e gravidade dos eventos adversos
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Linha de base até 15 anos
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Avalie a eficácia preliminar de P-MUC1C-ALLO1
Prazo: Linha de base até 15 anos
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De acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, secundariamente Critérios de Avaliação de Resposta Imune em Tumores Sólidos (iRECIST): Taxa de Resposta Geral (ORR)
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Linha de base até 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Simon Heidegger, M.D., Lead Medical Director, Oncology, Genentech Research Early Development
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
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Outros números de identificação do estudo
- P-MUC1C-ALLO1-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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